第一類(lèi)醫(yī)療器械備案：

第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案：
法規(guī)依據(jù)：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)) 第八條　第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
遞交資料：
1.   產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
2.   產(chǎn)品技術(shù)要求
3.   產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
4.   臨床評(píng)價(jià)資料
5.   生產(chǎn)制造信息
6.   產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿
7.   證明性文件
8.   符合性聲明
申請(qǐng)流程：
（1）準(zhǔn)備申請(qǐng)材料；
（2）系統(tǒng)填寫(xiě)申請(qǐng)表
（3）資料蓋章，進(jìn)口產(chǎn)品需對(duì)原文文件進(jìn)行公證；
（4）上傳備案系統(tǒng)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品適用）
（5）受理
（6）資料符合備案條件，當(dāng)場(chǎng)頒發(fā)備案憑證（紙質(zhì)蓋章件）。
收費(fèi)情況：
本申請(qǐng)事項(xiàng)，主管藥監(jiān)部門(mén)不收取任何費(fèi)用。

第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案：
法規(guī)依據(jù)：
1《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)) 第二十一條　從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。
 2《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2014年7月30日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)公布 根據(jù)2017年11月7日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正）
遞交資料：
1． 營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼復(fù)印件
2．法人身份證
3．生產(chǎn)、質(zhì)量管理人學(xué)歷證書(shū)
4．生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷、職稱一覽表
5．廠房租賃合同及證明文件

6．主要生產(chǎn)設(shè)備及檢測(cè)裝置
7．醫(yī)療器械  質(zhì)量管理和程序文件
申請(qǐng)流程：
（1）準(zhǔn)備申請(qǐng)材料；
（2）系統(tǒng)填寫(xiě)申請(qǐng)表
（3）資料蓋章，進(jìn)口產(chǎn)品需對(duì)原文文件進(jìn)行公證；
（4）上傳備案系統(tǒng)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品適用）
（5）受理
（6）資料符合備案條件，當(dāng)場(chǎng)頒發(fā)備案憑證（紙質(zhì)蓋章件）。
收費(fèi)情況：
本申請(qǐng)事項(xiàng)，主管藥監(jiān)部門(mén)不收取任何費(fèi)用。

 滿足以上要求方可備案生產(chǎn)銷(xiāo)售，備案有效期：一次備案永久有效，備案周期：1個(gè)月。