北京市醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細則(試行)

　　為貫徹落實《中華人民共和國中醫(yī)藥法》(以下簡稱《中醫(yī)藥法》)，做好北京地區(qū)醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案管理工作，根據《中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》(試行)、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于對醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》(2018年第19號)等要求，結合本市實際，制定本實施細則。

　　一、備案范圍

　　醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑(以下簡稱傳統(tǒng)中藥制劑)備案，是指醫(yī)療機構按照法定程序、條件和要求，將表明傳統(tǒng)中藥制劑的必要性、安全性、有效性、質量可控性等材料提交藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。北京地區(qū)醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，應向北京市食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱市食品藥品監(jiān)管局)備案，取得備案號后方可配制。

　　(一)本細則所規(guī)定的傳統(tǒng)中藥制劑包括：

　　1.由中藥飲片經粉碎或僅經水或油提取制成的固體(丸劑、散劑、丹劑、錠劑等)、半固體(膏滋、膏藥等)和液體(湯劑等)傳統(tǒng)劑型;

　　2.由中藥飲片經水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經粉碎后制成的囊劑;

　　3.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。

　　(二)醫(yī)療機構所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應與其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：

　　1.《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》(試行)中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機構制劑申報的情形;

　　2.與市場上已有供應品種相同處方的不同劑型品種;

　　3.中藥配方顆粒;

　　4.其他不符合國家有關規(guī)定的制劑。

　　二、備案申請人

　　傳統(tǒng)中藥制劑備案申請人應當是北京地區(qū)持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，并能獨立承擔法律責任的醫(yī)療機構(不包括軍隊醫(yī)療機構)。

　　醫(yī)療機構配制傳統(tǒng)中藥制劑應當取得市食品藥品監(jiān)管局核發(fā)的《醫(yī)療機構制劑許可證》，未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的，可委托本市行政區(qū)域內符合配制條件的醫(yī)療機構或藥品生產企業(yè)配制。

　　三、各方責任

　　(一)醫(yī)療機構對傳統(tǒng)中藥制劑的安全、有效、質量負總責。醫(yī)療機構應嚴格論證制劑立題依據的科學性、合理性和必要性，確保備案資料的真實、完整和規(guī)范，并對其配制的傳統(tǒng)中藥制劑實施全過程質量管理，保證工藝穩(wěn)定、質量可控;應進一步積累臨床使用中的有效性數據，嚴格履行不良反應報告責任，建立不良反應監(jiān)測及風險控制體系。

　　(二)接受委托配制的受托方應嚴格執(zhí)行法律法規(guī)和技術標準要求，按照備案的處方、工藝配制，保證制劑質量，履行與委托醫(yī)療機構依法約定的義務，并且承擔相應合同責任和法律責任。

　　(三)市食品藥品監(jiān)管局負責組織實施本市傳統(tǒng)中藥制劑的備案管理及配制、使用的監(jiān)督管理工作。市食品藥品監(jiān)管局有關處室、市食品藥品監(jiān)管局政務服務中心、北京市藥品審評中心(以下簡稱市藥品審評中心)、北京市藥品檢驗所(以下簡稱市藥品檢驗所)、北京市食品藥品稽查總隊按各自職責開展工作。

　　(四)各區(qū)食品藥品監(jiān)管局、市食品藥品監(jiān)管局各直屬分局負責本轄區(qū)醫(yī)療機構備案制劑品種配制、使用的日常監(jiān)督管理工作。