申報藥品所需資料： 1． 藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證、生產(chǎn)批件（文） 2． GMP證書 3． 藥品省級藥檢單 4． 藥品價格審批表 5． 藥品成本核算申報表 6． 藥品說明書 7． 國家中藥保護(hù)證書 8． 進(jìn)口注冊證 9． 國家專利證書 10． 申請價格水平建議等相關(guān)資料（當(dāng)?shù)厥》菡▋r物價單） 11． 法人委托書 12． 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn) （一）新藥生產(chǎn)審批 　　注1：特殊藥品注冊檢驗60日完成。 　　注2：技術(shù)審評中的120日/100日，120日是指新藥審評時限，100日是指實行快速審批品種藥品時限。藥品審評中心技術(shù)審評的40日/25日，40日是指新藥審評時限，25日是指實行快速審批品種藥品時限。 　　注：按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，屬于注冊分類9的中藥注射劑和國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的注冊分類9的其他中藥、天然藥物制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗。此類申請的審批首先按照流程I進(jìn)行，臨床試驗完成后，再按照流程II進(jìn)行。 許可程序： 　　（一）受理： 　　申請人向省局受理部門提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，工作人員按照“《藥品注冊管理辦法》附件一：中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求”對申請材料進(jìn)行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。 　?。ǘ┦【謱彶榕c申請資料移送： 　　省級食品藥品監(jiān)督管理局自申請受理之日起5日內(nèi)組織對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場核查；抽取連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進(jìn)行注冊檢驗、將審查意見及核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。 　?。ㄈ┧幤纷詸z驗： 　　藥品注冊檢驗與技術(shù)審評并列進(jìn)行。 　　藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗，出具藥品注冊檢驗報告，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。特殊藥品和疫苗類制品的注冊檢驗可以在60日內(nèi)完成。 　　按照《藥品注冊管理辦法》第三十二條規(guī)定，必須在指定的藥品檢驗所進(jìn)行的臨床試驗用樣品檢驗，按照前兩款時限的要求執(zhí)行。 　　需要進(jìn)行樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核可以在90日內(nèi)完成。 　　（四）技術(shù)審評：  　　注冊分類1-8的注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心按照有關(guān)的技術(shù)審評原則，在120日內(nèi)完成技術(shù)審評（符合《藥品注冊管理辦法》第四十八條規(guī)定的快速審批藥品在100日內(nèi)完成技術(shù)審評）。對于不符合技術(shù)審評要求的，發(fā)給補充資料通知，申請人在4個月內(nèi)補充資料；藥品審評中心收到補充資料后，在40日（符合《藥品注冊管理辦法》第四十八條規(guī)定的快速審批藥品在25日內(nèi)完成技術(shù)審評）內(nèi)完成補充資料的審查。未能在規(guī)定的時限補充資料的，對該申請予以退審。 　　注冊分類9的注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心按照有關(guān)的技術(shù)審評原則，在80日完成技術(shù)審評，對于不符合國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心技術(shù)審評要求的，發(fā)給補充資料通知，申請人在4個月內(nèi)補充資料，藥品審評中心收到補充資料后，在27日內(nèi)完成補充資料的審查。 　　（五）行政許可決定： 　　國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日；時限延長超過10日的，須報國務(wù)院批準(zhǔn)。經(jīng)審查，認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品注冊批件》和新藥證書；申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備該藥品相應(yīng)生產(chǎn)條件的，可以同時發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。 　?。┧瓦_(dá)： 　　自行政許可決定之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請人。 　?。ㄆ撸?fù)審：  　　申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的決定有異議的，在申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟前，可以在收到?jīng)Q定之日起10日內(nèi)填寫《藥品補充申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。 　　國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請。 　　復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時限進(jìn)行。