醫(yī)療機構應當加強對備案的中藥制劑品種的不良反應監(jiān)測，并按照國家有關規(guī)定進行報告。藥品監(jiān)督管理部門應當加強對備案的中藥制劑品種配制、使用的監(jiān)督檢查。

 

　　【釋義】 本條是關于醫(yī)療機構配制中藥制劑品種管理的規(guī)定。

 

　　藥品管理法第25條規(guī)定，醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。第31條規(guī)定，生產新藥或者已有國家標準的藥品，應當取得藥品批準文號。實行批準制，對于加強藥品監(jiān)督管理、保證藥品質量、保障人體用藥安全是必要的，但是醫(yī)療機構使用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑與使用現代工藝配置的制劑相比，風險相對較低，可以根據風險分級管理的原則，對這類制劑實施備案管理。為此，本條規(guī)定，僅應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號。即由批準制改為備案制。改為備案制后，從程序上將更加快捷、方便，成本降低，將大大提高醫(yī)療機構配制中藥制劑的積極性，推動醫(yī)療機構中藥制劑得到更加廣泛的應用。

 

　　當然，醫(yī)療機構中藥制劑改為備案制后，并不意味著對中藥制劑就不再監(jiān)管了，而是改變監(jiān)管方式、實現更加合理有效的監(jiān)管。

 

　　本條第2款對此專門規(guī)定，醫(yī)療機構應當加強對備案的中藥制劑品種的不良反應監(jiān)測，并按照國家有關規(guī)定進行報告。藥品監(jiān)督管理部門應當加強對備案的中藥制劑品種配制、使用的監(jiān)督檢查。

 

　　按照該款規(guī)定，醫(yī)療機構應當加強對中藥制劑品種的不良反應監(jiān)測。

 

　　藥品管理法第70條規(guī)定，國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構必須經?？疾毂締挝凰a、經營、使用的藥品質量、療效和反應。發(fā)現可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門制定。對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。

 

　　根據衛(wèi)生部《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告；不具備在線報告條件的，應當通過紙質報表報所在地藥品不良反應監(jiān)測機構，由所在地藥品不良反應監(jiān)測機構代為在線報告。同時，藥品監(jiān)督管理部門應當切實履行監(jiān)管職責，加強對備案的中藥制劑品種配制、使用的監(jiān)督檢查，確保醫(yī)療機構中藥制劑用藥安全。

 

　　需要注意的是，藥品管理法規(guī)定，生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號；但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。而根據本條的規(guī)定，對僅應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號。這一規(guī)定是對藥品管理法規(guī)定的一個突破。