第五十六條 違反本法規(guī)定，舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應當備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的，由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責分工責令改正，沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關信息；拒不改正的，責令停止執(zhí)業(yè)活動或者責令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動，其直接責任人員五年內不得從事中醫(yī)藥相關活動。

　　醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照本法規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產假藥給予處罰。

 

　　【釋義】 本條是關于違反本法有關備案規(guī)定應當承擔的法律責任的規(guī)定。

 

　　依照本法的規(guī)定，國家對舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑實施備案管理。違反上述備案管理制度，應當備案而未備案或者備案時提供虛假材料的，應當承擔法律責任。

 

　　本法第14條第2款規(guī)定，舉辦中醫(yī)診所的，將診所的名稱、地址、診療范圍、人員配備情況等報所在地縣級人民政府中醫(yī)藥主管部門備案后即可開展執(zhí)業(yè)活動。

 

　　第28條第1款規(guī)定，對市場上沒有供應的中藥飲片，醫(yī)療機構可以根據(jù)本醫(yī)療機構醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機構內炮制、使用。醫(yī)療機構應當遵守中藥飲片炮制的有關規(guī)定，對其炮制的中藥飲片的質量負責，保證藥品安全。醫(yī)療機構炮制中藥飲片，應當向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

 

　　第31條第2款規(guī)定，醫(yī)療機構配制中藥制劑，應當依照藥品管理法的規(guī)定取得醫(yī)療機構制劑許可證，或者委托取得藥品生產許可證的藥品生產企業(yè)、取得醫(yī)療機構制劑許可證的其他醫(yī)療機構配制中藥制劑。委托配制中藥制劑，應當向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

 

　　舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑，應當嚴格依照上述規(guī)定進行。

 

　　如果沒有遵守上述規(guī)定，應該備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的，本條明確了以下法律責任：

 

　　由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責分工責令改正，沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關信息。如果當事人拒不改正，由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門依法責令停止執(zhí)業(yè)活動或者責令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動，其直接責任人員五年內不得從事中醫(yī)藥相關活動。需要說明的是，本條規(guī)定的執(zhí)法主體為中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門，按照職責分工，中醫(yī)藥主管部門負責對舉辦中醫(yī)診所備案制度的違法行為進行處罰；藥品監(jiān)督管理部門負責對其他兩項的違法行為進行處罰。

 

　　本法第32條規(guī)定第1款規(guī)定：“醫(yī)療機構配制的中藥制劑品種，應當依法取得制劑批準文號。但是，僅應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號。”如果醫(yī)療機構違反上述規(guī)定，應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照本法規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產假藥給予處罰。

 

　　藥品管理法對生產假藥的處罰作了規(guī)定。

 

　　藥品管理法第73條規(guī)定，生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業(yè)整頓；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第75條規(guī)定，從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收。