醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)和境外醫(yī)療器械注冊(cè)，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理:境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理。

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械辦理注冊(cè)，應(yīng)提交如下材料:

(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

(二)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。

(三)產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)告。

(四)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測(cè)手段)的說明。

(五)產(chǎn)品使用說明書。

(六)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)提交如下材料:

(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

(二)產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告。

(三)安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。

(四)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。

(五)產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告。

(六)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)(生物材料為臨床試驗(yàn)前半年內(nèi))出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告。

(七)兩家以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)報(bào)告。報(bào)告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》(見附件)，臨床試驗(yàn)執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》。

(八)產(chǎn)品使用說明書。

(九)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)提交如下材料:

(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

(二)試產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件。

(三)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

(四)試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報(bào)告。

(五)企業(yè)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件。

(六)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告。

(七)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。

(八)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。