第五十條 國家加強中醫(yī)藥標準體系建設(shè)，根據(jù)中醫(yī)藥特點對需要統(tǒng)一的技術(shù)要求制定標準并及時修訂。
中醫(yī)藥國家標準、行業(yè)標準由國務(wù)院有關(guān)部門依據(jù)職責制定或者修訂，并在其網(wǎng)站上公布，供公眾免費查閱。
國家推動建立中醫(yī)藥國際標準體系。
【釋義】 本條是關(guān)于加強中醫(yī)藥標準體系建設(shè)的規(guī)定。
標準是關(guān)于產(chǎn)品、服務(wù)等的統(tǒng)一的技術(shù)要求，是經(jīng)濟活動和社會發(fā)展的技術(shù)支撐。加強標準化建設(shè)，完善標準體系，有利于促進技術(shù)進步，改進產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，提升國家治理的現(xiàn)代化水平。中醫(yī)藥標準化是中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐，是推進中醫(yī)藥行業(yè)治理體系和治理能力現(xiàn)代化的基礎(chǔ)性制度?！吨嗅t(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》提出：“完善中醫(yī)藥標準體系。為保障中醫(yī)藥服務(wù)質(zhì)量安全，實施中醫(yī)藥標準化工程，重點開展中醫(yī)臨床診療指南、技術(shù)操作規(guī)范和療效評價標準的制定、推廣與應(yīng)用。系統(tǒng)開展中醫(yī)治未病標準、藥膳制作標準和中醫(yī)藥保健品標準等研究制定。
健全完善中藥質(zhì)量標準體系，加強中藥質(zhì)量管理，重點強化中藥炮制、中藥鑒定、中藥制劑、中藥配方顆粒以及道地藥材的標準制定與質(zhì)量管理。加快中藥數(shù)字化標準及中藥材標本建設(shè)。”加強中醫(yī)藥標準體系建設(shè)，應(yīng)當符合中醫(yī)藥特點、遵循中醫(yī)藥規(guī)律，對于不需要、不適宜制定統(tǒng)一技術(shù)要求的中醫(yī)藥服務(wù)、產(chǎn)品，沒有必要制定標準進行標準化管理，否則不僅起不到標準化的作用，反而會限制中醫(yī)藥特色的發(fā)揮，阻礙中醫(yī)藥的發(fā)展。在確定哪些方面需要制定統(tǒng)一的標準時，必須考慮中醫(yī)辨證施治這一重要特點。
另外，對于已經(jīng)制定的中醫(yī)藥標準，有關(guān)部門應(yīng)當開展標準實施效果的跟蹤評價，了解相關(guān)標準的執(zhí)行情況，收集相關(guān)標準各項指標和技術(shù)要求的科學(xué)性、合理性和實用性等方面的信息以及相關(guān)企業(yè)等反饋的意見。根據(jù)所收集的信息對標準進行評價，發(fā)現(xiàn)問題的應(yīng)當及時修訂。
中醫(yī)藥標準覆蓋中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)、中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)、中藥、中醫(yī)醫(yī)療器械等各種中醫(yī)藥服務(wù)和產(chǎn)品，范圍比較廣。標準化法第6條規(guī)定，對需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，應(yīng)當制定國家標準。國家標準由國務(wù)院標準化行政主管部門制定。對沒有國家標準而又需要在全國某個行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，可以制定行業(yè)標準。行業(yè)標準由國務(wù)院有關(guān)行政主管部門制定，并報國務(wù)院標準化行政主管部門備案，在公布國家標準之后，該項行業(yè)標準即行廢止。法律對標準的制定另有規(guī)定的，依照法律的規(guī)定執(zhí)行。
藥品管理法第32條規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。本法第44條規(guī)定，中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)規(guī)范、標準由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門制定。根據(jù)上述規(guī)定，不同領(lǐng)域的中醫(yī)藥國家標準、行業(yè)標準分別由國務(wù)院標準化行政主管部門、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門等制定。
在標準的制定職責方面，本條只是作了銜接性規(guī)定，具體的標準制定部門應(yīng)當按照有關(guān)法律的規(guī)定確定。不論哪一個部門制定的中醫(yī)藥國家標準和行業(yè)標準，也不論該標準的性質(zhì)是強制性標準還是推薦性標準，均應(yīng)當在標準制定部門的網(wǎng)站上全文公布標準的內(nèi)容，供公眾免費查閱。這樣可以方便社會公眾及時知曉標準的內(nèi)容，按照標準開展有關(guān)活動，切實發(fā)揮標準的作用。
標準在國際貿(mào)易中發(fā)揮著重要作用。建立中醫(yī)藥國際標準體系，有利于推動中醫(yī)藥的國際傳播和應(yīng)用，推動中醫(yī)藥“走出去”。2009年9月，在我國提議下，國際標準化組織成立了中醫(yī)藥方面的專門技術(shù)委員會，目前已經(jīng)發(fā)布了《一次性使用無菌針灸針》等國際標準。我國將繼續(xù)深化與國際標準化組織等的交流與合作，積極參與中醫(yī)藥國際標準的研究與制定，營造有利于中醫(yī)藥海外發(fā)展的國際環(huán)境。
