項目背景
1、概述
1.1國內(nèi)外發(fā)病人數(shù)
國家心血管病中心發(fā)布《中國心血管病報告2012》報告指出，我國心血管病現(xiàn)患人數(shù)為2.9億，每10個成年人中就有2人患心血管病。估計每年我國約有350萬人死于心血管病，占總死亡原因的41%，居各種疾病之首。估計我國每天心血管病死亡9590人，每小時心血管病死亡400人，每10秒心血管病死亡1人。膳食不合理、吸煙、飲酒和缺乏運動等不良生活習(xí)慣，導(dǎo)致心腦血管病危險因素流行趨勢明顯，心腦血管病患病人數(shù)呈快速增長態(tài)勢。心腦血管疾病是一種嚴(yán)重威脅人類, 特別是50歲以上中老年人健康的常見病，即使應(yīng)用目前最先進(jìn)、完善的治療手段，仍可有50%以上的腦血管意外幸存者生活不能完全自理。
世界衛(wèi)生組織估計每年有1800萬人死于心血管疾病和腦卒中（占所有死亡的1/3），居各種死因首位.心腦血管疾病已成為人類死亡病因最高的頭號殺手，也是人們健康的“無聲兇煞”。而到2030年，這個數(shù)字將升至2420萬人，也就是說，32.5%的死亡是由心血管疾病導(dǎo)致。在我國，心腦血管疾病是造成人口死亡的首位疾病。近年來心腦血管疾病發(fā)病率逐年上升，特別是在北方地區(qū)，呈現(xiàn)出發(fā)病“年輕化”的趨勢。心腦血管疾病具有“發(fā)病率高、致殘率高、死亡率高、復(fù)發(fā)率高，并發(fā)癥多”“四高一多”的特點。
2012年我國冠心病患者人數(shù)達(dá)到4500萬人左右，最近每年冠心病新發(fā)病人數(shù)約為200萬到600萬人，冠心病在心臟病中約占29％，年死亡人數(shù)約260萬人，每年新發(fā)心肌梗死50萬人，現(xiàn)患心肌梗死200萬人。在城鄉(xiāng)男女人群的死亡順位中均列為第一位。心血管疾病已成為奪走人們生命的頭號殺手，今后每年將以20%的速度增加，到2020年，將達(dá)到8000萬人。二十多年來，心血管疾病已成為威脅我國人民健康和生命的主要疾病，是中國人群的主要死亡原因。
1.2心腦血管病早期癥狀
近幾年我國患心腦血管病人群日趨增多，且趨于年輕化，據(jù)專家統(tǒng)計死于心腦血管病者達(dá)1200萬。心腦血管病早期防治研究在世界醫(yī)學(xué)尚是空白，心腦血管經(jīng)醫(yī)院檢查出來已經(jīng)成器質(zhì)病變。西醫(yī)在治療心腦血管病也是緩解不能根治。早期心腦血管病，中醫(yī)通過四診即診斷出來?！峨y經(jīng)》說“望而知之者，望見其五色以知其病——”古代醫(yī)學(xué)家認(rèn)為，臉部五色反應(yīng)臟腑功能盛衰，《素問.經(jīng)絡(luò)論》說：“心赤、肺白、肝青、脾黃、腎黑”中醫(yī)四診起源于戰(zhàn)國時期，發(fā)展?jié)h唐，成熟于明清。“有諸內(nèi)必形諸外”現(xiàn)代美容界認(rèn)為，紫外線對人體危害，造成色素沉著，紅血絲，大紅臉等。心腦血管臨床發(fā)現(xiàn)，紅血絲，老年斑，大紅臉，色素斑是心腦血管病在臉部病理反應(yīng)?，F(xiàn)代年輕人形成大紅臉病因是學(xué)習(xí)工作負(fù)擔(dān)重，心氣虛，腎上腺分泌兒茶酚胺增加，導(dǎo)致收縮壓升高。年輕人80%都是低血壓，肝腎虛，心力弱、四肢不溫、脈沉、頭暈、胸悶氣短、臉部黑黃、有色素或紅血絲，形成臉部暇庇病因是心力弱、血流量緩慢、細(xì)胞缺乏氧氣營養(yǎng)供應(yīng)，代謝功能弱產(chǎn)生。
2、心腦血管包括哪些病
心腦血管的死亡率為世界之首，那么什么是心腦血管病呢？即指動脈粥樣硬化引起的心臟及大腦的血管病。它包括高血壓、高血脂、高血糖、冠心病、腦促松反應(yīng)病。冠心病是冠狀動脈硬化性心臟病，也叫缺血性心臟病，是因為冠狀動脈粥樣硬化，而使管腔變窄，或者由于冠狀動脈痙攣，疏松功能紊亂，而影響管脈供血，造成心肌缺血、缺氧。腦促松是急性腦管病的總稱，至少包括四種：主腦膜下腔出血、腦內(nèi)出血、腦血栓形成、腦栓塞。這些急性腦血管病俗稱為腦血管意外或者腦中風(fēng)。
3、心腦血管疾病的治療現(xiàn)狀
心腦血管疾病的預(yù)防治療問題是全球醫(yī)療界研究的重點領(lǐng)域。心腦血管病早期防治研究在世界醫(yī)學(xué)尚是空白，心腦血管疾病的治療是一個復(fù)雜而緩慢的過程。從發(fā)病的機(jī)理看，主要有兩方面引發(fā)：
3.1由于現(xiàn)代生活水平提高造成的高脂血癥、高粘血癥使血液粘稠凝聚形成動脈粥樣硬化斑塊，阻塞心腦血管。
3.2由于高血壓、動脈硬化造成了血管自身的病變，如血管內(nèi)膜增生、血管內(nèi)皮功能障礙、血管痙攣等，從而使心腦供血不足，甚至供血中斷引發(fā)心腦血管疾病，也就是說，要想治療心腦血管疾病，就要從血液和血管這兩方面著手進(jìn)行雙從治療。
目前，通常的藥物治療理論是建議多靶點、多角度、協(xié)同治療。一方面要降低抗凝、改善血液循環(huán)，保護(hù)血液；另一方面維護(hù)血管內(nèi)皮功能、抗動脈硬化、解除血管痙攣、消融和穩(wěn)定血管內(nèi)的易損血栓斑塊而保護(hù)血管。但長期大量的服藥，雖有益于心腦血管癥狀的改善和控制，對老年人的肝、腎等內(nèi)臟器官的危害極大，往往會引發(fā)相關(guān)臟器病變，損害正常生理機(jī)能，加速衰老進(jìn)程。
而手術(shù)治療主要用于心腦血管病變發(fā)生后的搶救性治療，是一種被動應(yīng)急手段，存在風(fēng)險大、治療費用高、對身體傷害大、復(fù)發(fā)率高等缺點，不具有普遍推廣的意義。
4、西藥治療的缺點
治療辦法非常的多，西藥治標(biāo)不治本。其副作用為：
4.1容易引起胃部不舒服、皮膚過敏、發(fā)疹以及便秘等副作用。
4.2服用了催眠藥或精神安定劑等容易產(chǎn)生藥物依賴性。
4.3服用了降血壓藥或腎上腺皮質(zhì)激素后，一旦停服反而會使病情加重。
4.4服用某些特殊藥物，應(yīng)密切觀察病情療效。如服用毛地黃需測量心率變化，以防中毒。
4.5副作用較大，如有的藥可影響水、電解質(zhì)代謝，影響血脂、血糖代謝，有的藥長期服用還可能影響性功能等。
4.6降壓過程中血壓波動較大，特別是早期或老年高血壓，對西藥降壓藥非常敏感，一用藥血壓可能會降得很低，甚至發(fā)生體位性低血壓，減少用藥量或次數(shù)，血壓又可能很快升高。
4.7癥狀改善作用不如中藥，許多患者用西藥后血壓已降至正常，而自覺癥狀仍十分明顯。
4.8常有惡心、嘔吐、耳鳴、頭暈、視覺障礙；特異體質(zhì)的人，可出現(xiàn)呼吸困難、發(fā)紺、心室顫動和心室停搏；大劑量可抑制心肌收縮力，直接擴(kuò)張血管，造成低血壓。對心房顫動及心房撲動者甚至可致心室顫動；竇房結(jié)功能低下者，可出現(xiàn)心動過緩甚至停搏。所以，不可麻痹大意。
技術(shù)說明
1、技術(shù)領(lǐng)域
本發(fā)明涉及一種藥物組合物及其制備方法，特別涉及一種治療心腦血管疾病的藥物組合物及其制備方法。
2、背景技術(shù)
心腦血管疾病包括高血壓、冠心病、心肌梗死和腦血管疾病等，它是由動脈硬化、高血壓、高血脂、高血糖、高粘血癥及微循環(huán)障礙所引起的，是一種嚴(yán)重威脅人類特別是中老年人健康的常見病，即使應(yīng)用目前最先進(jìn)、完善的治療手段，仍可有50％以上的腦血管意外幸存者生活不能完全自理。心腦血管疾病具有“發(fā)病率高、死亡率高、致殘率高、復(fù)發(fā)率高、并發(fā)癥多”，“四高一多”的特點，目前，治療高血壓，高血脂，高血糖引起的心腦血管疾病依賴于長期服藥，且有很多毒副作用。因此，有更好療效，服用更方便，更易被人群接受，且毒副作用小的藥物劑型有很大的研究空間。
3、發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的在于提供一種藥物組合物及其制備方法，本發(fā)明另一目的在于提供該藥物組合物的用途。
本發(fā)明目的是通過如下技術(shù)方案實現(xiàn)
本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成為 ：花茶葉、杜仲葉、三七葉、銀杏葉、絞股藍(lán)。（產(chǎn)品配方和制作工藝，本項目中暫時保留）
取本發(fā)明藥物組合物上述原料藥，加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝制備成臨床可接受的各種劑型，如 ：袋泡茶劑、顆粒劑、片劑、口服液體制劑、膠囊劑。
3.1實驗證明
本發(fā)明藥物組合物使 SD 大鼠血壓降低，給藥30min開始降壓，約150-210min達(dá)到最低，作用維持240min以上。對高脂血癥大鼠的脂質(zhì)代謝紊亂有明顯的調(diào)節(jié)作用，能顯著性地減輕大鼠的高脂血癥 ；對 STZ 致小鼠糖尿病有明顯的降血糖作用，能顯著改善小鼠糖尿病癥狀 ；小鼠最大耐受量為200g.kg-1d-1（相當(dāng)于人臨床每日擬用量的 600.6 倍），未見明顯的毒性反應(yīng)。
3.2實驗結(jié)論
3.2.1實驗結(jié)果顯示，本發(fā)明藥物組合物水提物中劑量組、高劑量組大鼠心率在藥后30min 開始有一定程度的降低，高劑量組 240min 時明顯降低，小劑量組給藥后心率均未見明顯變化。給本發(fā)明藥物組合物水提物后 30min 開始出現(xiàn)降壓作用，明顯降壓時間出現(xiàn)在給藥120或150min后，各劑量組均能劑量依賴性的降低收縮壓、舒張壓和平均動脈壓，其中收縮壓、平均動脈壓降低較為明顯。本發(fā)明藥物組合物水提物高劑量降壓作用維持240min。
3.2.2造模6周后的數(shù)據(jù)結(jié)果表明，與空白組相比，模型組動物的TC、TG、LDL-C水平均明顯升高，而HDL-C水平則明顯降低，說明高脂血癥的模型建立成功。且模型組動物體重與空白組比較有明顯的增高，表明各大鼠的生長狀況良好。給藥14d后，與模型組比較各給藥組動物的TC、TG、LDL-C均有明顯的降低，而HDL-C則有明顯的升高，表明本發(fā)明藥物組合物對高脂血癥大鼠具有降低血脂的作用。由此證明，本發(fā)明藥物組合物對高脂血癥大鼠的脂質(zhì)代謝紊亂有明顯的調(diào)節(jié)作用，能顯著性地減輕大鼠的高脂血癥。
3.2.3給予STZ所致糖尿病小鼠本發(fā)明藥物組合物7d和14d后，各給藥組FBG與給藥前FBG比較均有顯著性降低，表明本發(fā)明藥物組合物對 STZ 致小鼠糖尿病有顯著的降血糖作用，能顯著改善小鼠糖尿病癥狀。
4、主要功效
4.1溶栓、清脂、排毒
制劑的活性物質(zhì)能全面激活心腦細(xì)胞活性，打通心腦血管的屏障，溶解血栓，清除血脂，排除血液中的毒素，增加心腦營養(yǎng)血流量，恢復(fù)心腦血循環(huán)功能。
4.2凈血、補(bǔ)血、通氣
制劑中的活性物質(zhì)能凈化血液、清除血液垃圾，降低膽固醇和甘油脂，補(bǔ)心活腦，修神經(jīng)，增強(qiáng)造血功能，行氣散結(jié)，增加心腦血管氧氣，使血液功能中各項生化指標(biāo)恢復(fù)到正常范圍。高血壓、高血脂、高血糖的三高癥全面改善。
軟化血管、潤腸通便促消化系統(tǒng)吸收，提升人體免疫力，制劑中的活性物質(zhì)具有促進(jìn)軟化和擴(kuò)張血管，增加血管彈性，降低血壓的作用，同時有潤腸通便，軟堅散結(jié)，滋潤腸通和疏通血管通道、促進(jìn)食物吸收，提高人體免疫力的作用。
5、產(chǎn)品優(yōu)點
5.1本發(fā)明制劑的活性物質(zhì)能全面激活心腦細(xì)胞活性，打通心腦血管的屏障，溶解血栓，清除血脂，排除血液中的毒素，增加心腦營養(yǎng)血流量，恢復(fù)心腦血循環(huán)功能。
5.2本發(fā)明制劑中的活性物質(zhì)能凈化血液、清除血液垃圾，降低膽固醇和甘油脂，補(bǔ)心活腦，修神經(jīng)，增強(qiáng)造血功能，行氣散結(jié)，增加心腦血管氧氣，使血液功能中各項生化指標(biāo)恢復(fù)到正常范圍。高血壓、高血脂、高血糖的三高癥全面改善。軟化血管、潤腸通便促消化系統(tǒng)吸收，提升人體免疫力
5.3本發(fā)明制劑中的活性物質(zhì)具有促進(jìn)軟化和擴(kuò)張血管，增加血管彈性，降低血壓的作用，同時有潤腸通便，軟堅散結(jié)，滋潤腸通和疏通血管通道、促進(jìn)食物吸收，提高人體免疫力的作用。
5.4本發(fā)明有溫陽祛寒濕、舒筋祛病、補(bǔ)氣補(bǔ)血、溶血化瘀、恢復(fù)臟腑功能和提高自身免疫功能。服用該制劑無任何毒副作用，治愈后不用再用藥維持，治療效果顯著，治愈率高。
