北京市醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細則(試行)

　　為貫徹落實《中華人民共和國中醫(yī)藥法》(以下簡稱《中醫(yī)藥法》)，做好北京地區(qū)醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案管理工作，根據(jù)《中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》(試行)、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于對醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》(2018年第19號)等要求，結合本市實際，制定本實施細則。

　　一、備案范圍

　　醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑(以下簡稱傳統(tǒng)中藥制劑)備案，是指醫(yī)療機構按照法定程序、條件和要求，將表明傳統(tǒng)中藥制劑的必要性、安全性、有效性、質(zhì)量可控性等材料提交藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。北京地區(qū)醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，應向北京市食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱市食品藥品監(jiān)管局)備案，取得備案號后方可配制。

　　(一)本細則所規(guī)定的傳統(tǒng)中藥制劑包括：

　　1.由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體(丸劑、散劑、丹劑、錠劑等)、半固體(膏滋、膏藥等)和液體(湯劑等)傳統(tǒng)劑型;

　　2.由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的囊劑;

　　3.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。

　　(二)醫(yī)療機構所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應與其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：

　　1.《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》(試行)中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機構制劑申報的情形;

　　2.與市場上已有供應品種相同處方的不同劑型品種;

　　3.中藥配方顆粒;

　　4.其他不符合國家有關規(guī)定的制劑。

　　二、備案申請人

　　傳統(tǒng)中藥制劑備案申請人應當是北京地區(qū)持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，并能獨立承擔法律責任的醫(yī)療機構(不包括軍隊醫(yī)療機構)。

　　醫(yī)療機構配制傳統(tǒng)中藥制劑應當取得市食品藥品監(jiān)管局核發(fā)的《醫(yī)療機構制劑許可證》，未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的，可委托本市行政區(qū)域內(nèi)符合配制條件的醫(yī)療機構或藥品生產(chǎn)企業(yè)配制。

　　三、各方責任

　　(一)醫(yī)療機構對傳統(tǒng)中藥制劑的安全、有效、質(zhì)量負總責。醫(yī)療機構應嚴格論證制劑立題依據(jù)的科學性、合理性和必要性，確保備案資料的真實、完整和規(guī)范，并對其配制的傳統(tǒng)中藥制劑實施全過程質(zhì)量管理，保證工藝穩(wěn)定、質(zhì)量可控;應進一步積累臨床使用中的有效性數(shù)據(jù)，嚴格履行不良反應報告責任，建立不良反應監(jiān)測及風險控制體系。

　　(二)接受委托配制的受托方應嚴格執(zhí)行法律法規(guī)和技術標準要求，按照備案的處方、工藝配制，保證制劑質(zhì)量，履行與委托醫(yī)療機構依法約定的義務，并且承擔相應合同責任和法律責任。

　　(三)市食品藥品監(jiān)管局負責組織實施本市傳統(tǒng)中藥制劑的備案管理及配制、使用的監(jiān)督管理工作。市食品藥品監(jiān)管局有關處室、市食品藥品監(jiān)管局政務服務中心、北京市藥品審評中心(以下簡稱市藥品審評中心)、北京市藥品檢驗所(以下簡稱市藥品檢驗所)、北京市食品藥品稽查總隊按各自職責開展工作。

　　(四)各區(qū)食品藥品監(jiān)管局、市食品藥品監(jiān)管局各直屬分局負責本轄區(qū)醫(yī)療機構備案制劑品種配制、使用的日常監(jiān)督管理工作。