中藥內(nèi)服產(chǎn)品怎么申請(qǐng)批文
一、什么是批準(zhǔn)文號(hào)
很多人會(huì)有疑問(wèn)?什么是批號(hào)?什么是批文?什么是批件?國(guó)家官方定義:生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的,須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),并在批準(zhǔn)文件上規(guī)定該藥品的專(zhuān)有編號(hào),此編號(hào)稱(chēng)為藥品批準(zhǔn)文號(hào),簡(jiǎn)稱(chēng)“批文”或“批號(hào)”或“批件”。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后,方可生產(chǎn)該藥品。
二、批準(zhǔn)文號(hào)分類(lèi)
那么在了解了什么是批準(zhǔn)文號(hào)之后,批準(zhǔn)文號(hào)又是如何分類(lèi)的呢?若是非要給批準(zhǔn)文號(hào)來(lái)分類(lèi)的話,我們可從入口和外用來(lái)切入,內(nèi)服產(chǎn)品的批號(hào)有:藥字號(hào)、健字號(hào)、食字號(hào)、特醫(yī)食品;外用產(chǎn)品的批號(hào)有:藥字號(hào)、妝字號(hào)、消字號(hào)、械字號(hào)、健字號(hào)。
三,中藥內(nèi)服批號(hào)-國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)
首先“中科中新”帶您解讀中藥內(nèi)服批號(hào)之“國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)”即我們說(shuō)的藥字號(hào)。“國(guó)藥準(zhǔn)字”是藥品生產(chǎn)單位在生產(chǎn)新藥前,經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)格審批后,取得的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào),相當(dāng)于人的身份證。其格式為:國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字,其中化學(xué)藥品使用的字母為“H”,中藥使用的字母為“Z”等等。只有獲得此批準(zhǔn)文號(hào),藥品才可以生產(chǎn)、銷(xiāo)售。藥品的申請(qǐng)時(shí)間比較長(zhǎng),費(fèi)用也比較高,新藥至少要準(zhǔn)備1000萬(wàn),才能辦理,時(shí)間要3~5年時(shí)間,藥品是具有治病功效的,要在三級(jí)甲等以上的醫(yī)院做臨床,要求比較嚴(yán)格。
四、中藥內(nèi)服批號(hào)-國(guó)食健字號(hào)
第二個(gè)帶您解讀中藥內(nèi)服批號(hào)之“國(guó)食健字號(hào)”。根據(jù)2005年由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》中的第二章第二節(jié)第三十三條 規(guī)定,保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期為 5年。國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為:國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào);進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為:國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。2005年9月20日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《保健食品清理?yè)Q證方案(征求意見(jiàn)稿)》,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè)原來(lái)批準(zhǔn)的證書(shū)重新登記審核,以往兩種批準(zhǔn)文號(hào)“衛(wèi)食健字”及“國(guó)食健字”將被統(tǒng)一規(guī)范為“國(guó)食健字”。保健食品行業(yè)面臨重新洗牌的格局更加清晰和深刻。
從2016年開(kāi)始保健食品行業(yè)迎來(lái)第二次的整改,國(guó)家也是不斷的從市場(chǎng)角度出發(fā),接軌國(guó)際,歷經(jīng)2年的征求意見(jiàn),調(diào)整,保健食品由單一注冊(cè)制變?yōu)閭浒负妥?cè)雙軌制,對(duì)于保健食品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō),無(wú)疑是簡(jiǎn)化了流程,縮短了時(shí)間,而對(duì)于沒(méi)有GMP車(chē)間企業(yè)而言,跟以往沒(méi)什么區(qū)別,也不像市場(chǎng)上說(shuō)的可以走捷徑。
五、中藥內(nèi)服批號(hào)-藥食同源食字號(hào)
我們最后再來(lái)看看中藥內(nèi)服批號(hào)之“藥食同源食字號(hào)”。“藥食同源”指,許多食物即藥物,它們之間并無(wú)絕對(duì)的分界線,古代醫(yī)學(xué)家將中藥的“四性”、“五味”理論運(yùn)用到食物之中,認(rèn)為每種食物也具有“四性”、“五味”。“藥食同源”是說(shuō)中藥與食物是同時(shí)起源的。
中藥的特點(diǎn)是可以治病,食品有養(yǎng)生,保健功效,法規(guī)上不允許宣稱(chēng)治病功效。食品本身不能治病,而藥食同源即是屬于中藥也是屬于食品,例如人參、山藥、葛根、枸杞、瑪咖、鹿鞭等。
六、藥字號(hào)和健字號(hào)區(qū)別
藥字號(hào)即國(guó)藥準(zhǔn)字,健字號(hào)即國(guó)食健字號(hào)。兩者的區(qū)別如下:1.對(duì)象不同,藥字號(hào)主要是針對(duì)有治療各種疾病功效的藥品,有西藥,中藥,中成藥等,而健字號(hào)屬于功能性食品一共有27種功能,在申請(qǐng)的時(shí)候必須在27種功能當(dāng)中進(jìn)行選擇,不可有治病效果。2.申請(qǐng)方式不同,藥字號(hào)通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)總局進(jìn)行審批,在審批之前必須通過(guò)醫(yī)院臨床試驗(yàn),歷時(shí)時(shí)3-5年,一些新藥研發(fā)動(dòng)輒10年,健字號(hào)在近年做了變動(dòng)之后,部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審批,部分下放至各個(gè)省市,時(shí)間2-3年,27種功效不同,申請(qǐng)的實(shí)驗(yàn)費(fèi)用等盡不相同。
圖片為27種功能的保健食品和藥店圖片
《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)審技術(shù)規(guī)范》規(guī)定保健食品的申報(bào)功能為:
1、增強(qiáng)免疫力
2、改善睡眠
3、緩解體力疲勞
4、提高缺氧耐受力
5、對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能
6、增加骨密度
7、對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能
8、緩解視疲勞
9、祛痤瘡
10、祛黃褐斑
11、改善皮膚水份
12、改善皮膚油份
13、減肥
14、輔助降血糖
15、改善生長(zhǎng)發(fā)育
16、抗氧化
17、改善營(yíng)養(yǎng)性貧血
18、輔助改善記憶
19、調(diào)節(jié)腸道菌群
20、促進(jìn)排鉛
21、促進(jìn)消化
22、清咽
23、對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能
24、促進(jìn)泌乳
25、通便
26、輔助降血壓
27、輔助降血脂
七、健字號(hào)和食字號(hào)區(qū)別
健字號(hào)也就是國(guó)食健字號(hào),食字號(hào)即指食品的安全標(biāo)準(zhǔn)。兩者主要區(qū)別體現(xiàn)在:1.健字號(hào)可宣稱(chēng)27種功能,食品屬于藥食同源不可直接寫(xiě)功能 2.健字號(hào)申請(qǐng)周期2-3年,費(fèi)用平均六七十萬(wàn),高的比如減肥接近100萬(wàn),食字號(hào)則2-3個(gè)月,費(fèi)用1萬(wàn)多,想要節(jié)省時(shí)間,可選擇申請(qǐng)食字號(hào)。
八、中藥申請(qǐng)食字號(hào)流程
A. 與企業(yè)簽訂產(chǎn)品批號(hào)委托辦理合同書(shū)或其他合同;
B. "中科中新"指導(dǎo)企業(yè)提供標(biāo)準(zhǔn)備案必須的資料:產(chǎn)品工藝流程和相關(guān)參數(shù)、配料、標(biāo)簽(樣稿)、產(chǎn)品樣品、具有CMA標(biāo)志檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品全項(xiàng)目檢驗(yàn)(驗(yàn)證)報(bào)告、 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備及人員情況相關(guān)說(shuō)明等;
C. "中科中新"根據(jù)相關(guān)資料,依據(jù)相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)外標(biāo)準(zhǔn),編寫(xiě)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),完成后以郵件或傳真方式供專(zhuān)家組確認(rèn);
D. "中科中新"指導(dǎo)企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品配方進(jìn)行樣品的打樣,以備政府部門(mén)專(zhuān)家組現(xiàn)場(chǎng)審評(píng);
E. "中科中新"將企業(yè)打樣好的產(chǎn)品送至政府部門(mén)指定權(quán)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)送檢;
F. "中科中新"按照江蘇省《食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案實(shí)施辦法》規(guī)定的程序,組織政府部門(mén)資深專(zhuān)家進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審;根據(jù)專(zhuān)家組的評(píng)審意見(jiàn),對(duì)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修改,經(jīng)企業(yè)確認(rèn)無(wú)誤后,提請(qǐng)政府部門(mén)專(zhuān)家組組長(zhǎng)簽字;
G. "中科中新"將備案材料提交申請(qǐng)備案
H. 標(biāo)準(zhǔn)備案完成后
備注:備案須提供的相關(guān)資料
(包括但不限于以下部分,根據(jù)產(chǎn)品不同,地域不同會(huì)有所差異。)
九、食字號(hào)可申請(qǐng)類(lèi)別
1. 劑型分類(lèi):固體(顆粒、片劑、粉劑、代用茶、袋泡茶、含茶制品、膏、酵素等);液體(酒、飲品、植物飲料、乳飲料、酵素)
2. 單元分類(lèi):固體飲料、茶葉及相關(guān)制品、飲料、壓片糖果、凝膠糖果、方便食品等
3. 常見(jiàn)產(chǎn)品:蜜丸、顆粒、中藥湯劑、茶劑等
十、食字號(hào)產(chǎn)品上市包含項(xiàng)目有哪些?
為了確保產(chǎn)品合法性,故需申請(qǐng)食品批文食品批文即食品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),食品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào),食品批號(hào),普通食品批準(zhǔn)文號(hào)等等,叫法比較多,但不管叫法是怎么樣的,最終都是普通食品的合法手續(xù),食品的身份認(rèn)證,食品的配方審核。都是一款產(chǎn)品上市必須具備的手續(xù)。食品批文申請(qǐng)的合理性分析那么我們?cè)诳紤]申報(bào)食品批文的時(shí)候,除了考慮到產(chǎn)品合法性之外,從食品批文的合理性出發(fā),食品批文的申報(bào)周期要短很多,對(duì)目前國(guó)家對(duì)于中藥原料申請(qǐng)食品批文也放開(kāi)了很多,給我們申請(qǐng)食品批文也提供了很多便捷。再加上食品批文的費(fèi)用也很低,大健康產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展,越來(lái)越多的人轉(zhuǎn)向這個(gè)行業(yè),然后不管是什么食品,只要是需要在市面上進(jìn)行銷(xiāo)售就必須都要辦理批文,食品的即食品批文。除此以外作為一個(gè)合格的食品在進(jìn)入市場(chǎng)后還需要哪些呢?即營(yíng)養(yǎng)成分表、條形碼、商標(biāo)受通書(shū)、生產(chǎn)廠家生產(chǎn)許可證、食品經(jīng)營(yíng)許可證
十二、“中科中新”介紹
“中科中新”系中國(guó)食字號(hào)/妝字號(hào)/健字號(hào)/消字號(hào)/械字號(hào)/進(jìn)口批號(hào)的專(zhuān)業(yè)申報(bào)服務(wù)商,主要業(yè)務(wù)以配方研發(fā),批文申報(bào),包裝設(shè)計(jì),產(chǎn)品生產(chǎn),產(chǎn)品策劃為主,配套服務(wù)有:公司注冊(cè),財(cái)務(wù)服務(wù),專(zhuān)利商標(biāo)申請(qǐng),條碼申請(qǐng),400電話等服務(wù)。
公司網(wǎng)址: www.metexgloves.com
咨詢電話: 18911881193
微信:18911881193
咨詢QQ: 316065576
關(guān)鍵詞:
加微信:18911881193,代辦食字號(hào)、健字號(hào)、消字號(hào)、藥械字號(hào)!