中藥內(nèi)服產(chǎn)品怎么申請(qǐng)批文

一、什么是批準(zhǔn)文號(hào)
  很多人會(huì)有疑問(wèn)？什么是批號(hào)？什么是批文？什么是批件？國(guó)家官方定義：生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并在批準(zhǔn)文件上規(guī)定該藥品的專(zhuān)有編號(hào)，此編號(hào)稱(chēng)為藥品批準(zhǔn)文號(hào)，簡(jiǎn)稱(chēng)“批文”或“批號(hào)”或“批件”。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。
                     
二、批準(zhǔn)文號(hào)分類(lèi)
那么在了解了什么是批準(zhǔn)文號(hào)之后，批準(zhǔn)文號(hào)又是如何分類(lèi)的呢？若是非要給批準(zhǔn)文號(hào)來(lái)分類(lèi)的話，我們可從入口和外用來(lái)切入，內(nèi)服產(chǎn)品的批號(hào)有：藥字號(hào)、健字號(hào)、食字號(hào)、特醫(yī)食品；外用產(chǎn)品的批號(hào)有：藥字號(hào)、妝字號(hào)、消字號(hào)、械字號(hào)、健字號(hào)。
三，中藥內(nèi)服批號(hào)-國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)
  首先“中科中新”帶您解讀中藥內(nèi)服批號(hào)之“國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)”即我們說(shuō)的藥字號(hào)。“國(guó)藥準(zhǔn)字”是藥品生產(chǎn)單位在生產(chǎn)新藥前，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)格審批后，取得的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，相當(dāng)于人的身份證。其格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，其中化學(xué)藥品使用的字母為“H”，中藥使用的字母為“Z”等等。只有獲得此批準(zhǔn)文號(hào)，藥品才可以生產(chǎn)、銷(xiāo)售。藥品的申請(qǐng)時(shí)間比較長(zhǎng)，費(fèi)用也比較高，新藥至少要準(zhǔn)備1000萬(wàn)，才能辦理，時(shí)間要3~5年時(shí)間，藥品是具有治病功效的，要在三級(jí)甲等以上的醫(yī)院做臨床，要求比較嚴(yán)格。


四、中藥內(nèi)服批號(hào)-國(guó)食健字號(hào)
第二個(gè)帶您解讀中藥內(nèi)服批號(hào)之“國(guó)食健字號(hào)”。根據(jù)2005年由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》中的第二章第二節(jié)第三十三條 規(guī)定，保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期為 5年。國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)；進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。2005年9月20日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《保健食品清理?yè)Q證方案（征求意見(jiàn)稿）》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè)原來(lái)批準(zhǔn)的證書(shū)重新登記審核，以往兩種批準(zhǔn)文號(hào)“衛(wèi)食健字”及“國(guó)食健字”將被統(tǒng)一規(guī)范為“國(guó)食健字”。保健食品行業(yè)面臨重新洗牌的格局更加清晰和深刻。
從2016年開(kāi)始保健食品行業(yè)迎來(lái)第二次的整改，國(guó)家也是不斷的從市場(chǎng)角度出發(fā)，接軌國(guó)際，歷經(jīng)2年的征求意見(jiàn)，調(diào)整，保健食品由單一注冊(cè)制變?yōu)閭浒负妥?cè)雙軌制，對(duì)于保健食品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是簡(jiǎn)化了流程，縮短了時(shí)間，而對(duì)于沒(méi)有GMP車(chē)間企業(yè)而言，跟以往沒(méi)什么區(qū)別，也不像市場(chǎng)上說(shuō)的可以走捷徑。
五、中藥內(nèi)服批號(hào)-藥食同源食字號(hào)
我們最后再來(lái)看看中藥內(nèi)服批號(hào)之“藥食同源食字號(hào)”。“藥食同源”指，許多食物即藥物，它們之間并無(wú)絕對(duì)的分界線，古代醫(yī)學(xué)家將中藥的“四性”、“五味”理論運(yùn)用到食物之中，認(rèn)為每種食物也具有“四性”、“五味”。“藥食同源”是說(shuō)中藥與食物是同時(shí)起源的。
中藥的特點(diǎn)是可以治病，食品有養(yǎng)生，保健功效，法規(guī)上不允許宣稱(chēng)治病功效。食品本身不能治病，而藥食同源即是屬于中藥也是屬于食品，例如人參、山藥、葛根、枸杞、瑪咖、鹿鞭等。
六、藥字號(hào)和健字號(hào)區(qū)別
藥字號(hào)即國(guó)藥準(zhǔn)字，健字號(hào)即國(guó)食健字號(hào)。兩者的區(qū)別如下：1.對(duì)象不同，藥字號(hào)主要是針對(duì)有治療各種疾病功效的藥品，有西藥，中藥，中成藥等，而健字號(hào)屬于功能性食品一共有27種功能，在申請(qǐng)的時(shí)候必須在27種功能當(dāng)中進(jìn)行選擇，不可有治病效果。2.申請(qǐng)方式不同，藥字號(hào)通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)總局進(jìn)行審批，在審批之前必須通過(guò)醫(yī)院臨床試驗(yàn)，歷時(shí)時(shí)3-5年，一些新藥研發(fā)動(dòng)輒10年，健字號(hào)在近年做了變動(dòng)之后，部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審批，部分下放至各個(gè)省市，時(shí)間2-3年，27種功效不同，申請(qǐng)的實(shí)驗(yàn)費(fèi)用等盡不相同。
圖片為27種功能的保健食品和藥店圖片

《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)審技術(shù)規(guī)范》規(guī)定保健食品的申報(bào)功能為：

1、增強(qiáng)免疫力

2、改善睡眠

3、緩解體力疲勞

4、提高缺氧耐受力

5、對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能

6、增加骨密度

7、對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能

8、緩解視疲勞

9、祛痤瘡

10、祛黃褐斑

11、改善皮膚水份

12、改善皮膚油份

13、減肥

14、輔助降血糖

15、改善生長(zhǎng)發(fā)育

16、抗氧化

17、改善營(yíng)養(yǎng)性貧血

18、輔助改善記憶

19、調(diào)節(jié)腸道菌群

20、促進(jìn)排鉛

21、促進(jìn)消化

22、清咽

23、對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能

24、促進(jìn)泌乳

25、通便

26、輔助降血壓

27、輔助降血脂

七、健字號(hào)和食字號(hào)區(qū)別
健字號(hào)也就是國(guó)食健字號(hào)，食字號(hào)即指食品的安全標(biāo)準(zhǔn)。兩者主要區(qū)別體現(xiàn)在:1.健字號(hào)可宣稱(chēng)27種功能，食品屬于藥食同源不可直接寫(xiě)功能  2.健字號(hào)申請(qǐng)周期2-3年，費(fèi)用平均六七十萬(wàn)，高的比如減肥接近100萬(wàn)，食字號(hào)則2-3個(gè)月，費(fèi)用1萬(wàn)多，想要節(jié)省時(shí)間，可選擇申請(qǐng)食字號(hào)。

八、中藥申請(qǐng)食字號(hào)流程       
A． 與企業(yè)簽訂產(chǎn)品批號(hào)委托辦理合同書(shū)或其他合同；
B． "中科中新"指導(dǎo)企業(yè)提供標(biāo)準(zhǔn)備案必須的資料：產(chǎn)品工藝流程和相關(guān)參數(shù)、配料、標(biāo)簽（樣稿）、產(chǎn)品樣品、具有CMA標(biāo)志檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品全項(xiàng)目檢驗(yàn)（驗(yàn)證）報(bào)告、 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備及人員情況相關(guān)說(shuō)明等；
C． "中科中新"根據(jù)相關(guān)資料，依據(jù)相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)，編寫(xiě)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，完成后以郵件或傳真方式供專(zhuān)家組確認(rèn)；
D． "中科中新"指導(dǎo)企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品配方進(jìn)行樣品的打樣，以備政府部門(mén)專(zhuān)家組現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)；
E． "中科中新"將企業(yè)打樣好的產(chǎn)品送至政府部門(mén)指定權(quán)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)送檢；
F． "中科中新"按照江蘇省《食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案實(shí)施辦法》規(guī)定的程序，組織政府部門(mén)資深專(zhuān)家進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審；根據(jù)專(zhuān)家組的評(píng)審意見(jiàn)，對(duì)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修改，經(jīng)企業(yè)確認(rèn)無(wú)誤后，提請(qǐng)政府部門(mén)專(zhuān)家組組長(zhǎng)簽字；
G． "中科中新"將備案材料提交申請(qǐng)備案
H． 標(biāo)準(zhǔn)備案完成后
備注：備案須提供的相關(guān)資料
（包括但不限于以下部分，根據(jù)產(chǎn)品不同，地域不同會(huì)有所差異。）

九、食字號(hào)可申請(qǐng)類(lèi)別
1. 劑型分類(lèi)：固體（顆粒、片劑、粉劑、代用茶、袋泡茶、含茶制品、膏、酵素等）；液體（酒、飲品、植物飲料、乳飲料、酵素）
2. 單元分類(lèi)：固體飲料、茶葉及相關(guān)制品、飲料、壓片糖果、凝膠糖果、方便食品等
3. 常見(jiàn)產(chǎn)品：蜜丸、顆粒、中藥湯劑、茶劑等

十、食字號(hào)產(chǎn)品上市包含項(xiàng)目有哪些？
為了確保產(chǎn)品合法性，故需申請(qǐng)食品批文食品批文即食品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，食品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)，食品批號(hào)，普通食品批準(zhǔn)文號(hào)等等，叫法比較多，但不管叫法是怎么樣的，最終都是普通食品的合法手續(xù)，食品的身份認(rèn)證，食品的配方審核。都是一款產(chǎn)品上市必須具備的手續(xù)。食品批文申請(qǐng)的合理性分析那么我們?cè)诳紤]申報(bào)食品批文的時(shí)候，除了考慮到產(chǎn)品合法性之外，從食品批文的合理性出發(fā)，食品批文的申報(bào)周期要短很多，對(duì)目前國(guó)家對(duì)于中藥原料申請(qǐng)食品批文也放開(kāi)了很多，給我們申請(qǐng)食品批文也提供了很多便捷。再加上食品批文的費(fèi)用也很低，大健康產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，越來(lái)越多的人轉(zhuǎn)向這個(gè)行業(yè)，然后不管是什么食品，只要是需要在市面上進(jìn)行銷(xiāo)售就必須都要辦理批文，食品的即食品批文。除此以外作為一個(gè)合格的食品在進(jìn)入市場(chǎng)后還需要哪些呢？即營(yíng)養(yǎng)成分表、條形碼、商標(biāo)受通書(shū)、生產(chǎn)廠家生產(chǎn)許可證、食品經(jīng)營(yíng)許可證