中藥外用產(chǎn)品如何辦理批文
在我們要了解外用中藥產(chǎn)品怎么辦理消字號之前，我們先來對外用產(chǎn)品的批準文號做一些常識性了解
一、什么是批準文號
很多人會有疑問？什么是批號？什么是批文？什么是批件？國家官方定義：生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，并在批準文件上規(guī)定該藥品的專有編號，此編號稱為藥品批準文號，簡稱“批文”或“批號”或“批件”。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。
二、批準文號分類
那么在了解了什么是批準文號之后，批準文號又是如何分類的呢？若是非要給批準文號來分類的話，我們可從入口和外用來切入，內(nèi)服產(chǎn)品的批號有：藥字號、健字號、食字號、特醫(yī)食品；外用產(chǎn)品的批號有：藥字號、妝字號、消字號、械字號、健字號。
三、中藥外用產(chǎn)品批號--國藥準字號
首先“中科中新”帶您解讀中藥內(nèi)服批號之“國藥準字號”即我們說的藥字號。“國藥準字”是藥品生產(chǎn)單位在生產(chǎn)新藥前，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局嚴格審批后，取得的藥品生產(chǎn)批準文號，相當于人的身份證。藥品的申請時間比較長，費用也比較高，新藥至少要準備1000萬，才能辦理，時間要3~5年時間，藥品是具有治病功效的，要在三級甲等以上的醫(yī)院做臨床，要求比較嚴格。
四、中藥外用產(chǎn)品批號--保健用品
目前在國內(nèi)屬于國家局制定的保健品審批政策主要是指保健食品的審批注冊和備案，黑龍江、陜西、吉林等基本已經(jīng)廢止，貴州審核則是非常之嚴格，河南行業(yè)協(xié)會審批相對寬松，可在河南當?shù)劁N售，不可跨省。
五、中藥外用產(chǎn)品批號--妝字號
1、衛(wèi)妝準字：是衛(wèi)生部化妝品檢測部門批準的國產(chǎn)化妝品(合格)，也就是原來化妝品歸屬于衛(wèi)生部門監(jiān)管時候的批號名稱。
2、衛(wèi)妝備進字：是衛(wèi)生部化妝品檢測部門準許的進口化妝品。根據(jù)國內(nèi)的有關(guān)規(guī)定，凡是進口的化妝品全部都是衛(wèi)妝進字號。進口的普通化妝品應(yīng)在上市前需向衛(wèi)生部申請備案，經(jīng)審核準予備案的衛(wèi)生部發(fā)給備案憑證。
3、衛(wèi)妝特進字：對具有育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫發(fā)、美容、健美、防臭、祛斑、防曬作用的9種化妝品屬于進口特殊用途化妝品。須向衛(wèi)生部申請，經(jīng)同意之后，發(fā)給進口化妝品衛(wèi)生許可證可批件。
4、衛(wèi)妝特字：是衛(wèi)生部批準的國產(chǎn)特殊化妝品，如整容產(chǎn)品和藥物美容產(chǎn)品等(合格)。
七、以上所說的四個概念都是屬于在衛(wèi)生部門審批時候的說法，而自從2014年化妝品審核由衛(wèi)生部門納入到藥監(jiān)部門以后，化妝品的分類就變得尤為簡單，原來衛(wèi)字開頭的全部變?yōu)閲珠_頭。
六、中藥外用產(chǎn)品批號-消字號
按劑型可以分為固體（藥貼、粉劑、膏等）和液體（擦劑，洗液，噴霧，面膜精華液等）。
八、中藥產(chǎn)品申請消字號流程
中藥產(chǎn)品在申請消字號的時候，我們先要對產(chǎn)品進行一個分析，保證產(chǎn)品能一次通過，再對產(chǎn)品進行檢測、備案包括后期的設(shè)計、生產(chǎn)、策劃建議等。
九、消字號可申請類別
消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品三大類，其中衛(wèi)生用品包括衛(wèi)生巾、衛(wèi)生護墊等婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品，尿布、尿褲、濕巾、紙巾，餐巾紙、面巾紙，衛(wèi)生棉、化妝棉以及皮膚、粘膜抗(抑)菌洗劑等品種，而我們中藥類的產(chǎn)品申請消字號，則是用于皮膚黏膜的居多，則申請消字號應(yīng)屬于衛(wèi)生用品里面的抗抑菌制劑。
十、消字號檢測指標
很多人都覺得消字號的檢測非常的簡答，然而在2017年下半年以后，國家對消字號管理更加嚴格，也出臺了一系列的法規(guī)，現(xiàn)在的消字號審批光皮膚抑菌的檢測就不簡單。
十一、消字號申請會遇到的問題
1.消字號申請需要注冊公司，不能以個人。
2.產(chǎn)品成分需要符合消字號的成分要求。
3.是否有生產(chǎn)能力的廠家
4.產(chǎn)品劑型是否復(fù)合消字號劑型。（如就丸劑不屬于消字號劑型）
十二、“中科中新”介紹
“中科中新”系中國食字號／妝字號／健字號／消字號／械字號／進口批號的專業(yè)申報服務(wù)商，主要業(yè)務(wù)以配方研發(fā)，批文申報，包裝設(shè)計，產(chǎn)品生產(chǎn)，產(chǎn)品策劃為主，配套服務(wù)有：公司注冊，財務(wù)服務(wù)，專利商標申請，條碼申請，400電話等服務(wù)。
在我們要了解外用中藥產(chǎn)品怎么辦理消字號之前，我們先來對外用產(chǎn)品的批準文號做一些常識性了解
一、什么是批準文號
很多人會有疑問？什么是批號？什么是批文？什么是批件？國家官方定義：生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，并在批準文件上規(guī)定該藥品的專有編號，此編號稱為藥品批準文號，簡稱“批文”或“批號”或“批件”。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。
二、批準文號分類
那么在了解了什么是批準文號之后，批準文號又是如何分類的呢？若是非要給批準文號來分類的話，我們可從入口和外用來切入，內(nèi)服產(chǎn)品的批號有：藥字號、健字號、食字號、特醫(yī)食品；外用產(chǎn)品的批號有：藥字號、妝字號、消字號、械字號、健字號。
三、中藥外用產(chǎn)品批號--國藥準字號
首先“中科中新”帶您解讀中藥內(nèi)服批號之“國藥準字號”即我們說的藥字號。“國藥準字”是藥品生產(chǎn)單位在生產(chǎn)新藥前，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局嚴格審批后，取得的藥品生產(chǎn)批準文號，相當于人的身份證。藥品的申請時間比較長，費用也比較高，新藥至少要準備1000萬，才能辦理，時間要3~5年時間，藥品是具有治病功效的，要在三級甲等以上的醫(yī)院做臨床，要求比較嚴格。
四、中藥外用產(chǎn)品批號--保健用品
目前在國內(nèi)屬于國家局制定的保健品審批政策主要是指保健食品的審批注冊和備案，黑龍江、陜西、吉林等基本已經(jīng)廢止，貴州審核則是非常之嚴格，河南行業(yè)協(xié)會審批相對寬松，可在河南當?shù)劁N售，不可跨省。
五、中藥外用產(chǎn)品批號--妝字號
1、衛(wèi)妝準字：是衛(wèi)生部化妝品檢測部門批準的國產(chǎn)化妝品(合格)，也就是原來化妝品歸屬于衛(wèi)生部門監(jiān)管時候的批號名稱。
2、衛(wèi)妝備進字：是衛(wèi)生部化妝品檢測部門準許的進口化妝品。根據(jù)國內(nèi)的有關(guān)規(guī)定，凡是進口的化妝品全部都是衛(wèi)妝進字號。進口的普通化妝品應(yīng)在上市前需向衛(wèi)生部申請備案，經(jīng)審核準予備案的衛(wèi)生部發(fā)給備案憑證。
3、衛(wèi)妝特進字：對具有育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫發(fā)、美容、健美、防臭、祛斑、防曬作用的9種化妝品屬于進口特殊用途化妝品。須向衛(wèi)生部申請，經(jīng)同意之后，發(fā)給進口化妝品衛(wèi)生許可證可批件。
4、衛(wèi)妝特字：是衛(wèi)生部批準的國產(chǎn)特殊化妝品，如整容產(chǎn)品和藥物美容產(chǎn)品等(合格)。
七、以上所說的四個概念都是屬于在衛(wèi)生部門審批時候的說法，而自從2014年化妝品審核由衛(wèi)生部門納入到藥監(jiān)部門以后，化妝品的分類就變得尤為簡單，原來衛(wèi)字開頭的全部變?yōu)閲珠_頭。
六、中藥外用產(chǎn)品批號-消字號
按劑型可以分為固體（藥貼、粉劑、膏等）和液體（擦劑，洗液，噴霧，面膜精華液等）。
八、中藥產(chǎn)品申請消字號流程
中藥產(chǎn)品在申請消字號的時候，我們先要對產(chǎn)品進行一個分析，保證產(chǎn)品能一次通過，再對產(chǎn)品進行檢測、備案包括后期的設(shè)計、生產(chǎn)、策劃建議等。
九、消字號可申請類別
消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品三大類，其中衛(wèi)生用品包括衛(wèi)生巾、衛(wèi)生護墊等婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品，尿布、尿褲、濕巾、紙巾，餐巾紙、面巾紙，衛(wèi)生棉、化妝棉以及皮膚、粘膜抗(抑)菌洗劑等品種，而我們中藥類的產(chǎn)品申請消字號，則是用于皮膚黏膜的居多，則申請消字號應(yīng)屬于衛(wèi)生用品里面的抗抑菌制劑。
十、消字號檢測指標
很多人都覺得消字號的檢測非常的簡答，然而在2017年下半年以后，國家對消字號管理更加嚴格，也出臺了一系列的法規(guī)，現(xiàn)在的消字號審批光皮膚抑菌的檢測就不簡單。
十一、消字號申請會遇到的問題
1.消字號申請需要注冊公司，不能以個人。
2.產(chǎn)品成分需要符合消字號的成分要求。
3.是否有生產(chǎn)能力的廠家
4.產(chǎn)品劑型是否復(fù)合消字號劑型。（如就丸劑不屬于消字號劑型）
十二、“中科中新”介紹
“中科中新”系中國食字號／妝字號／健字號／消字號／械字號／進口批號的專業(yè)申報服務(wù)商，主要業(yè)務(wù)以配方研發(fā)，批文申報，包裝設(shè)計，產(chǎn)品生產(chǎn)，產(chǎn)品策劃為主，配套服務(wù)有：公司注冊，財務(wù)服務(wù)，專利商標申請，條碼申請，400電話等服務(wù)。
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