第一類醫(yī)療器械備案：

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案：
法規(guī)依據(jù)：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號) 第八條　第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。
遞交資料：
1.   產(chǎn)品風險分析資料
2.   產(chǎn)品技術(shù)要求
3.   產(chǎn)品檢驗報告
4.   臨床評價資料
5.   生產(chǎn)制造信息
6.   產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿
7.   證明性文件
8.   符合性聲明
申請流程：
（1）準備申請材料；
（2）系統(tǒng)填寫申請表
（3）資料蓋章，進口產(chǎn)品需對原文文件進行公證；
（4）上傳備案系統(tǒng)（國產(chǎn)產(chǎn)品適用）
（5）受理
（6）資料符合備案條件，當場頒發(fā)備案憑證（紙質(zhì)蓋章件）。
收費情況：
本申請事項，主管藥監(jiān)部門不收取任何費用。

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案：
法規(guī)依據(jù)：
1《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號) 第二十一條　從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。
 2《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2014年7月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號公布 根據(jù)2017年11月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正）
遞交資料：
1． 營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼復(fù)印件
2．法人身份證
3．生產(chǎn)、質(zhì)量管理人學歷證書
4．生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷、職稱一覽表
5．廠房租賃合同及證明文件

6．主要生產(chǎn)設(shè)備及檢測裝置
7．醫(yī)療器械  質(zhì)量管理和程序文件
申請流程：
（1）準備申請材料；
（2）系統(tǒng)填寫申請表
（3）資料蓋章，進口產(chǎn)品需對原文文件進行公證；
（4）上傳備案系統(tǒng)（國產(chǎn)產(chǎn)品適用）
（5）受理
（6）資料符合備案條件，當場頒發(fā)備案憑證（紙質(zhì)蓋章件）。
收費情況：
本申請事項，主管藥監(jiān)部門不收取任何費用。

 滿足以上要求方可備案生產(chǎn)銷售，備案有效期：一次備案永久有效，備案周期：1個月。