第一類醫(yī)療器械備案：

第一類醫(yī)療器械產品備案：
法規(guī)依據：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號) 第八條　第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。
遞交資料：
1.   產品風險分析資料
2.   產品技術要求
3.   產品檢驗報告
4.   臨床評價資料
5.   生產制造信息
6.   產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿
7.   證明性文件
8.   符合性聲明
申請流程：
（1）準備申請材料；
（2）系統(tǒng)填寫申請表
（3）資料蓋章，進口產品需對原文文件進行公證；
（4）上傳備案系統(tǒng)（國產產品適用）
（5）受理
（6）資料符合備案條件，當場頒發(fā)備案憑證（紙質蓋章件）。
收費情況：
本申請事項，主管藥監(jiān)部門不收取任何費用。

第一類醫(yī)療器械生產備案：
法規(guī)依據：
1《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號) 第二十一條　從事第一類醫(yī)療器械生產的，由生產企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。
 2《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（2014年7月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號公布 根據2017年11月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議《關于修改部分規(guī)章的決定》修正）
遞交資料：
1． 營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼復印件
2．法人身份證
3．生產、質量管理人***
4．生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷、職稱一覽表
5．廠房租賃合同及證明文件
6．主要生產設備及檢測裝置
7．醫(yī)療器械  質量管理和程序文件
申請流程：
（1）準備申請材料；
（2）系統(tǒng)填寫申請表
（3）資料蓋章，進口產品需對原文文件進行公證；
（4）上傳備案系統(tǒng)（國產產品適用）
（5）受理
（6）資料符合備案條件，當場頒發(fā)備案憑證（紙質蓋章件）。
收費情況：
本申請事項，主管藥監(jiān)部門不收取任何費用。

 滿足以上要求方可備案生產銷售，備案有效期：一次備案永久有效，備案周期：1個月。

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