中檢院對(duì)內(nèi)容做出的說(shuō)明如下：
1.產(chǎn)品分類界定結(jié)果是基于申請(qǐng)人提供的資料得出，不代表對(duì)其產(chǎn)品安全性和有效性的認(rèn)可，僅作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和備案的參考；結(jié)果中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和類別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)或備案內(nèi)容的完整表述。
2. 《醫(yī)療器械分類目錄》中暫無(wú)對(duì)應(yīng)一級(jí)產(chǎn)品類別的“分類編碼”以“00”表示，如“食管擴(kuò)張系統(tǒng)”的分類編碼：01-00。
產(chǎn)品分類界定結(jié)果：
一、按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（11個(gè)）
1.機(jī)械臂系統(tǒng)，分類編碼：01-07。
2.一次性使用電凝切割吻合器，分類編碼：01-10。
3.頭戴式呼吸訓(xùn)練儀，分類編碼：05-04。
4.共聚焦顯微內(nèi)窺鏡，分類編碼：06-17。
5.心電監(jiān)護(hù)裝置，分類編碼：07-04。
6.體外熱電場(chǎng)治療機(jī)，分類編碼：09-07。
7.體外電容場(chǎng)熱療機(jī)，分類編碼：09-07。
8.等離子皮膚治療儀，分類編碼：09-08。
9.聚谷氨酸無(wú)紡布貼敷料，分類編碼：14-10。
10.聚谷氨酸液體敷料，分類編碼：14-10。
11.一次性使用脫落細(xì)胞采樣膠囊，分類編碼：22-11。
二、按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（26個(gè)）
1.食管擴(kuò)張系統(tǒng)，分類編碼：01-00。
2.電子氣囊測(cè)壓調(diào)壓器，分類編碼：08-05。
3.冷熱敷袋，分類編碼：09-02。
4.負(fù)壓乳頭矯治器，分類編碼：09-04。
5.壓力冷敷袋，分類編碼：09-00。
6.多功能皮膚治療儀，分類編碼：09-00。
7.關(guān)節(jié)訓(xùn)練系統(tǒng)，分類編碼：19-02。
9.舌肌康復(fù)訓(xùn)練器，分類編碼：19-02。
10.足弓矯治器，分類編碼：19-04
11.康復(fù)訓(xùn)練用支架，分類編碼：19-02。
12.遠(yuǎn)紅外坐式熏蒸儀，分類編碼：20-02。
13.灸療裝置，分類編碼：20-03。
14.一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器，分類編碼：02-15。
15.3D打印定制式踝上截骨手術(shù)導(dǎo)板，分類編碼：04-16。
16.專用藥物混溶連接器，分類編碼：14-02。
17.輔助靜脈穿刺用的加壓袖帶系統(tǒng)，分類編碼：14-04。
18.腦外科術(shù)后引流裝置的固定恒壓器，分類編碼：14-06。
19.口對(duì)口人工呼吸膜，分類編碼：14-16。
20.一次性使用醫(yī)用口罩，分類編碼：14-14。
21.醫(yī)用瞼板腺疏通按摩板，分類編碼：16-05。
22.眼科全景房角鏡，分類編碼：16-04。
23.碳?xì)浜魵饴?lián)合分析系統(tǒng)，分類編碼：22-06。
24.耐藥菌三聯(lián)檢顯色平板，分類編碼：6840。
26. 1,5-脫水-D-山梨醇測(cè)定試劑盒（吡喃糖氧化酶法），分類編碼：6840。
三、按照Ⅰ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（9個(gè)）
1.一次性氧療袋，分類編碼：09-08。
2.海綿式鼻腔給藥器，分類編碼：14-16。
3.人工牙齦模型材料，分類編碼：17-09。
4.牙科模型材料，分類編碼：17-09。
5.懸吊康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)，分類編碼：19-02。
6.成人用懸吊訓(xùn)練系統(tǒng)，分類編碼：19-02。
7.兒童用懸吊訓(xùn)練系統(tǒng)，分類編碼：19-02。
8.睪丸核蛋白（NUT）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法），分類編碼：6840。
9.抗廣譜原肌球蛋白受體激酶(TRK) 兔單克隆抗體試劑（免疫組織化學(xué)法），分類編碼：6840。
四、不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（29個(gè)）
1.電子溫水坐便器：主要由坐便器、坐便蓋、導(dǎo)聯(lián)線和扶手組成。產(chǎn)品通過(guò)導(dǎo)聯(lián)線與心率、血糖、血壓等人體參數(shù)檢測(cè)設(shè)備連接（均為外購(gòu)的注冊(cè)證產(chǎn)品，不包括在申請(qǐng)的產(chǎn)品中）。產(chǎn)品自身無(wú)檢測(cè)功能，僅為連接的檢測(cè)設(shè)備供電。建議不按照醫(yī)療器械管理。
2.氬氣減壓器：主要由送氣管、釋放閥、壓力表、螺帽、氣瓶接頭閥釘、壓力控制部件、壓力傳感器電纜和扣環(huán)組成。與氬氣控制器配合使用，用于連接氬氣控制器和氬氣源，對(duì)氬氣減壓并輸送氬氣至氬氣控制器。產(chǎn)品僅用于連接氬氣源與氬氣控制器，屬于氬氣源的配件，建議不作為醫(yī)療器械管理。
3.手術(shù)煙霧凈化器：主要由廢氣收集管路、殼體、貴金屬催化器、外接氣體接頭、活性炭筒、過(guò)濾網(wǎng)體、外排氣筒和氣體自檢裝置組成。廢氣收集管路收集外科手術(shù)中高頻電刀切割或電凝組織、肌肉產(chǎn)生的廢氣，通過(guò)管路進(jìn)入貴金屬催化器、活性炭筒以及過(guò)濾網(wǎng)體，對(duì)廢氣進(jìn)行凈化。用于排除并過(guò)濾外科手術(shù)中手術(shù)工具與人體組織接觸后產(chǎn)生的手術(shù)煙霧和氣體。建議不作為醫(yī)療器械管理，不得宣稱醫(yī)療相關(guān)作用。
4.洗澡椅：主要由座板、靠背板、主架管、腳管和腳墊組成。無(wú)源產(chǎn)品。用于行動(dòng)困難的殘疾人、病人、年老體弱者及兒童洗浴時(shí)使用。該產(chǎn)品不具有醫(yī)療目的，建議不作為醫(yī)療器械管理，不得宣稱醫(yī)療相關(guān)作用。
5.馬桶椅：主要由主架管、腳管、馬桶、扶手和腳墊組成。無(wú)源產(chǎn)品。用于行動(dòng)困難的殘疾人、病人、年老體弱者及兒童座便時(shí)使用。該產(chǎn)品不具有醫(yī)療目的，建議不作為醫(yī)療器械管理，不得宣稱醫(yī)療相關(guān)作用。
6.胃粘液清洗劑：主要由堿性蛋白酶、碳酸氫鈉、碳酸鈉組成。手術(shù)前，由護(hù)理人員配制。用于清洗胃黏膜上的粘液，改善內(nèi)窺鏡下染色效果。建議不作為醫(yī)療器械管理。
7.運(yùn)動(dòng)輔導(dǎo)設(shè)備：主要由傳感器和軟件組成。通過(guò)度傳感器采集健康人群運(yùn)動(dòng)中產(chǎn)生的加速度信號(hào)，用于監(jiān)測(cè)其運(yùn)動(dòng)范圍和運(yùn)動(dòng)步數(shù)。該產(chǎn)品不符合醫(yī)療器械定義，建議不作為醫(yī)療器械管理，不得宣稱醫(yī)療相關(guān)作用。
8.多功能按摩儀：主要由主機(jī)和手柄組成。通過(guò)產(chǎn)生機(jī)械振動(dòng)，作用于健康人群的肌肉、組織，采用敲、推、壓的方式實(shí)現(xiàn)放松肌肉、緩解疲勞的目的。產(chǎn)品不用于緩解疼痛等醫(yī)用目的，建議不作為醫(yī)療器械管理，不得宣稱醫(yī)療相關(guān)作用。
9.電子按摩儀 JCE-1018：主要主機(jī)、紐扣線、按摩貼片、彩盒和USB導(dǎo)線組成。通過(guò)產(chǎn)生電子脈沖，作用于健康人群的肩部、頸部、背部、手腿及腳部等部位的完好皮膚，采用按摩的方式實(shí)現(xiàn)緩解疲勞的目的。產(chǎn)品不用于緩解疼痛等醫(yī)用目的，建議不作為醫(yī)療器械管理，不得宣稱醫(yī)療相關(guān)作用。
10.香薰加熱裝置：主要由加熱倉(cāng)、加熱倉(cāng)門(mén)、控制面板組成。用于香薰和御寒。該產(chǎn)品不含艾草等加熱物，不用于灸療，建議不作為醫(yī)療器械管理，不得宣稱醫(yī)療相關(guān)作用。
11.灸療排煙裝置：主要由煙箱、排煙管、隔煙罩、燃燒室及支架組成，不含灸材。用于艾灸過(guò)程中，排除煙霧，保障室內(nèi)環(huán)境清潔。建議不作為醫(yī)療器械管理，不得宣稱醫(yī)療相關(guān)作用。
12.膏摩按摩膏：主要為水、三乙醇胺、甘油酯、芳香劑，經(jīng)均勻攪拌灌裝而成的乳白色膏狀物，非無(wú)菌提供。用于中醫(yī)推拿、按摩過(guò)程中，對(duì)皮膚的潤(rùn)滑保濕作用。建議不作為醫(yī)療器械管理，不得宣稱醫(yī)療相關(guān)作用。
13.醫(yī)用導(dǎo)尿管球囊充起用水：由注射器和注射器中的無(wú)菌純化水組成。無(wú)菌提供。用于醫(yī)療單位使用球囊導(dǎo)尿管時(shí)，充起導(dǎo)尿管球囊。
14.保濕液：由卡波姆、β-葡聚糖、戊二醇、辛甘醇、甘油組成的溶液。通過(guò)在皮膚表面形成復(fù)合潤(rùn)濕保護(hù)膜，防止皮膚水分流失。用于預(yù)防和改善皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎、痤瘡等造成的脫皮、紅斑、瘙癢、刺痛、色沉等癥狀；用于美容整形術(shù)后的保濕護(hù)理、放療后皮膚護(hù)理及曬后護(hù)理。不用于創(chuàng)面。
15.保濕膏：膏狀，由卡波姆、角鯊?fù)?、甜杏仁油、鯨蠟硬脂基葡糖苷、甘油、對(duì)羥基苯乙酮組成。通過(guò)在皮膚表面形成保護(hù)層，防止皮膚水分流失。用于預(yù)防并減緩不良刺激引起的皮膚屏障損傷，預(yù)防皮膚干燥、色沉、過(guò)敏和瘙癢。也用于皮膚隔離保濕，以抵御外界細(xì)菌、致敏原傷害，保護(hù)皮膚屏障。不用于創(chuàng)面。
16.羧甲基纖維素鈉手術(shù)沖洗液：由羧甲基纖維素鈉和注射用水組成。用于腹、盆腔手術(shù)中，潤(rùn)滑保護(hù)裸露臟器表面及手術(shù)創(chuàng)面，預(yù)防手術(shù)期間腸管和臟器表面干燥，減少手術(shù)操作時(shí)因腸管和臟器表面干燥引起的損傷。也用于手術(shù)中清洗創(chuàng)面，將創(chuàng)口帶菌組織、碎屑及手術(shù)殘留物通過(guò)負(fù)壓引流系統(tǒng)引流至體外。
17.電切手術(shù)、創(chuàng)面沖洗液：由海藻酸鈉、氯化鈉、甘氨酸、葡萄柚果膠液（有效成分：復(fù)合聯(lián)苯酚羥基苯）、注射用水配置成的溶液。無(wú)菌提供。用于皮膚粘膜及腔道粘膜創(chuàng)面清創(chuàng)沖洗。也用于前列腺汽化電切鏡，婦產(chǎn)科宮腔電切鏡手術(shù)創(chuàng)面清潔沖洗、物理性降溫、保持手術(shù)視野清晰。還用于膀胱、尿道、陰道、直腸及肛門(mén)周圍皮膚黏膜常規(guī)護(hù)理的清潔沖洗。
18.牙科比色板：楔形，采用牙科高分子樹(shù)脂制成。用于對(duì)比患者的牙釉質(zhì)和牙本質(zhì)的顏色，以便選擇相似顏色的牙科比色板所示牙科樹(shù)脂材料制造牙科修復(fù)體，來(lái)滿足患者美觀方面的需求。
19.牙釉質(zhì)清潔劑：由清潔液、中和液、刷子、鑷子、混合盤(pán)、橡皮障組成，其中清潔液由鹽酸、檸檬酸、純凈水組成；中和液由氫氧化鈣、純凈水組成。用于清除氟斑牙造成的牙漬；也用于清除由吸煙或咖啡引起的牙漬。使用時(shí)用棉簽或鑷子夾取棉花，將清潔液涂覆到牙齒表面，以圓周運(yùn)動(dòng)用力摩擦，直至污漬被清除。通過(guò)離子交換反應(yīng)，表面的牙齒暴露在鹽酸溶液中，鹽酸溶液與吸收到磷灰石晶體（污漬）中的氟發(fā)生反應(yīng)。使磷灰石晶體中的氟離子分離，形成易從牙釉質(zhì)表面去除的可溶性鹽。一旦污漬被清除，氫氧化鈣溶液被用于中和鹽酸溶液。最后，用水沖洗牙齒。
20.皮膚創(chuàng)面誘導(dǎo)凝膠：由重組人表皮生長(zhǎng)因子、卡波姆、純化水組成。通過(guò)所含有的重組人表皮生長(zhǎng)因子，促進(jìn)表皮細(xì)胞生長(zhǎng)增殖，從而加速傷口愈合。用于淺表外傷、一度燙傷、褥瘡、粘膜潰瘍創(chuàng)面的護(hù)創(chuàng)。
21.液體止鼾劑：由水、山茶油、薄荷油、葵花籽油、芝麻油、甜杏仁油、甘油、大豆卵磷脂、山梨酸鉀組成。使用時(shí)噴于咽喉部，通過(guò)潤(rùn)滑浸透喉后部的軟組織來(lái)減輕導(dǎo)致打鼾的振動(dòng)及口腔干燥，保持口腔濕潤(rùn)和氣流通暢，聲稱用于緩解打鼾癥所引起的呼吸紊亂及口腔干燥癥狀。無(wú)法證明所含成分不具有藥理學(xué)作用。
22.皮褶管理用吸濕巾：為聚氨酯涂層聚酯織物（含銀復(fù)合物涂層）。非無(wú)菌提供。通過(guò)吸收皮膚表層水分，保持皮膚干燥。用于管理皮膚褶皺以及其他皮膚與皮膚接觸區(qū)域。
23.一次性使用包皮術(shù)后防水套：由可收縮束縛口和防水套主體組成。采用高分子材料制成。非無(wú)菌提供。通過(guò)對(duì)包皮術(shù)后的輔助包扎敷料進(jìn)行整體覆蓋保護(hù)，用于包皮術(shù)后創(chuàng)面防水。在洗澡前佩戴，在洗澡后取下，或者在其他需要進(jìn)行包皮術(shù)后防水條件下使用。
24.避光罩：采用單層避光材料制成，避光材料為避光劑加聚氯乙烯材料。非無(wú)菌提供，可重復(fù)使用。使用時(shí)將輸液瓶或輸液袋等醫(yī)療器具放入產(chǎn)品內(nèi)，用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸液瓶或輸液袋等醫(yī)療器具避光。
25.口腔內(nèi)美容牙齒罩：由基座和樞軸組成。采用高分子材料制成。非無(wú)菌提供。通過(guò)佩戴在牙齒上，增加息止牙合間隙，用于緊致面部、頸部和下頜肌肉，以使下頜停留在新的位置。聲稱隨著肌肉開(kāi)始適應(yīng)此新位置，肌肉可變得更加緊致，并觸發(fā)身體自然愈合過(guò)程，從而消減面部衰老效應(yīng)。
26.家用噴水式潔牙器：由水泵、水箱、外殼、電路板、充電池組成。采用高分子材料制成。不含沖洗液。通過(guò)水泵運(yùn)轉(zhuǎn)，噴射出水流，清潔牙齒表面和牙刷無(wú)法觸及的牙縫、牙窩溝等隱蔽部位，從而使口腔保持清潔衛(wèi)生。用于普通人群日常清潔牙齒及牙刷無(wú)法觸及的隱蔽部位，使口腔保持清潔衛(wèi)生。
27.家用噴水式潔牙器：由噴頭、電子線路、泵體、按鍵、水箱、外殼組成。采用高分子材料制成。不含沖洗液。通過(guò)電子驅(qū)動(dòng)控制泵體對(duì)水加壓，產(chǎn)生每分鐘上千次的超細(xì)高壓脈沖水柱，使具有壓力的水柱通過(guò)狹小通道沖出，沖洗到牙齒、縫隙等位置，使食物殘留等附著物被沖洗出，用于普通人群日常去除積在牙齒表面和牙齒縫隙的附著物。
28.紋眉針：由針體和針柄組成。針體部分由多根（至少一根）不銹鋼針絲組成；針柄部分由塑料或金屬材質(zhì)制作而成。無(wú)菌提供，一次性使用。聲稱將紋繡針沾有染料后，刺入表皮層，色素植入皮膚組織內(nèi)形成穩(wěn)定的色塊，由于表皮很薄，成半透明狀，所以植入的色素通過(guò)表皮層呈現(xiàn)出植入色澤，以達(dá)到掩蓋瑕疵、揚(yáng)長(zhǎng)避短、修飾美化的作用。用于美容行業(yè)中，紋眉、紋眼線時(shí)使用的針刺器械。
29.實(shí)時(shí)鏡下視野共享系統(tǒng)：由電子目鏡、目鏡附件、電源適配器、轉(zhuǎn)接環(huán)、軟件等組成。在臨床病理科使用時(shí)，主要用于顯微鏡下進(jìn)行視野共享，實(shí)現(xiàn)語(yǔ)音交流，同步標(biāo)記，圖片保存等功能。產(chǎn)品傳遞的醫(yī)學(xué)圖片或信息僅用于學(xué)習(xí)（教學(xué)、科研）、培訓(xùn)等非醫(yī)療用途，不用于輔助醫(yī)生出具臨床檢驗(yàn)報(bào)告。
五、視具體情況而定的產(chǎn)品（6個(gè)）
1.一次性使用覆膜支架的定制式開(kāi)窗導(dǎo)板：采用醫(yī)用光敏樹(shù)脂，根據(jù)主動(dòng)脈瘤患者的CTA（CT血管成像）結(jié)構(gòu)，通過(guò)3D打印技術(shù)，打印而成的吻合患者手術(shù)區(qū)動(dòng)脈血管形狀的產(chǎn)品。不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部自制產(chǎn)品。是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托生產(chǎn)方制作后配送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用的產(chǎn)品。用于主動(dòng)脈瘤介入手術(shù)前，通過(guò)體外操作，在需植入分支動(dòng)脈覆膜支架上精確錨定標(biāo)記預(yù)開(kāi)窗的開(kāi)窗中心點(diǎn)，提高覆膜支架開(kāi)窗位置精準(zhǔn)度，以輔助在覆膜支架上進(jìn)行預(yù)開(kāi)窗作業(yè)。建議視具體情況而定（1）如產(chǎn)品為醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部自制自用產(chǎn)品（不外銷），建議不作為醫(yī)療器械管理。（2）否則，建議按Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：03-13。
2.美白牙貼：分為背襯層和基質(zhì)層。背襯層為PET（聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯）材質(zhì)，為基質(zhì)層的載體?；|(zhì)層由聚乙烯吡咯烷酮、甘油、羥丙基纖維素、水、乙醇、硝酸鉀、過(guò)氧化氫、薄荷醇組成。不和牙科冷光美白儀配合使用。使用時(shí)貼于牙齒表面不超過(guò)30分鐘。通過(guò)產(chǎn)品中所含過(guò)氧化氫釋放的氧原子與牙齒表面色素產(chǎn)生化學(xué)作用，從而去除牙漬，用于正常成年人潔白牙齒、去除牙漬。建議視具體情況而定：（1）如牙齒美白材料產(chǎn)品中過(guò)氧化物含量（以H2O2計(jì)）大于3.0%，預(yù)期用于牙齒漂白或美白，建議按Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼： 17-10-06。（2）否則，建議不作為醫(yī)療器械管理。
3.軟性輸卵管鏡：由圖像引導(dǎo)接頭、光導(dǎo)接頭及光學(xué)透鏡組成。非無(wú)菌提供，可重復(fù)使用。使用前由使用單位進(jìn)行滅菌處理。和球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、視頻系統(tǒng)、軟性輸卵管鏡目鏡適配器、光源裝置、光源電纜配合使用。用于輸卵管疏通擴(kuò)張術(shù)中，將球囊推進(jìn)到輸卵管內(nèi)，擴(kuò)張輸卵管內(nèi)腔，恢復(fù)輸卵管通暢性。并通過(guò)軟性輸卵管鏡對(duì)輸卵管內(nèi)腔進(jìn)行觀察，所得圖像可通過(guò)光纖，從圖像引導(dǎo)接頭導(dǎo)出，顯示在顯示器上。建議視具體情況而定：（1）如與特定的專用球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、視頻系統(tǒng)、軟性輸卵管鏡目鏡適配器、光源裝置、光源電纜配合使用，建議不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理。（2）如不與特定的專用球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、視頻系統(tǒng)、軟性輸卵管鏡目鏡適配器、光源裝置、光源電纜配合使用，建議按Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：18-03。
4.軟性輸卵管鏡目鏡適配器：由裝卸柄、裝卸接口、接目鏡、聚焦環(huán)、玻璃蓋片組成。裝卸柄及聚焦環(huán)采用鋁材料制成；裝卸接口及玻璃蓋片采用光學(xué)玻璃制成；接目鏡采用聚醚醚酮制成。非無(wú)菌提供，可重復(fù)使用。使用前由使用單位進(jìn)行滅菌處理。用于輸卵管疏通擴(kuò)張術(shù)中，連接內(nèi)窺鏡用成像系統(tǒng)和軟性輸卵管鏡，進(jìn)行圖像的放大和焦點(diǎn)的調(diào)整（聚焦對(duì)焦）。建議視具體情況而定：（1）如與特定的輸卵管疏通擴(kuò)張術(shù)專用輸卵管軟鏡和/或內(nèi)窺鏡用成像系統(tǒng)配合使用，建議不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理；（2）如不是與特定的輸卵管疏通擴(kuò)張術(shù)專用輸卵管軟鏡和/或內(nèi)窺鏡用成像系統(tǒng)配合使用，建議按Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：18-03。
5.含生物玻璃皮膚創(chuàng)面敷料：本品為推注器灌裝的白色或淺黃色膏體，由生物玻璃粉體（含SiO2、CaO、P2O5、Na2O）和基質(zhì)白凡士林組成，不含透明質(zhì)酸鈉或其他藥物成分。無(wú)菌提供。用于體表創(chuàng)面的護(hù)理，為創(chuàng)面提供微環(huán)境。建議視情況而定：（1）如產(chǎn)品用于體表非慢性創(chuàng)面的護(hù)理，為創(chuàng)面提供微環(huán)境。建議按Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：14-10。（2）如產(chǎn)品用于體表慢性創(chuàng)面的護(hù)理，為創(chuàng)面提供微環(huán)境。建議按Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：14-10。
6. 4%艾考糊精防粘連沖洗液：由艾考糊精、氯化鈉、乳酸鈉、氯化鈣、氯化鎂、水組成，為含4% w/v艾考糊精的電解質(zhì)溶液。無(wú)菌提供。用于婦科腹腔內(nèi)手術(shù)中，一方面，可注入腹腔，作為手術(shù)時(shí)的沖洗液；另一方面，在縫合腹腔或移除腹腔鏡前，可注入腹腔，減少組織間的粘連。建議視具體情況而定：（1）如產(chǎn)品僅用于縫合腹腔或移除腹腔鏡前，注入腹腔，減少組織間的粘連，與新目錄14-08-02可吸收外科防粘連敷料的預(yù)期用途相似，建議按Ⅲ類醫(yī)療器械管理。（2）如產(chǎn)品還用于手術(shù)時(shí)注入腹腔進(jìn)行沖洗，符合《中華人民共和國(guó)藥典》（2015年版四部 通則0128中）對(duì)沖洗劑的定義：“用于沖洗開(kāi)放性傷口或腔體的無(wú)菌溶液”，建議不作為醫(yī)療器械管理。
六、不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（12個(gè)）
1.呼氣分析儀采樣管路：主要由插管、聚氯乙烯（PVC）管路、滑動(dòng)套管、過(guò)濾器和連接口組成。與特定的呼氣分析儀配合使用，用于收集和傳導(dǎo)病人呼出的氣體到呼氣分析儀。建議隨呼氣分析儀一起注冊(cè)。
2.體溫附件：由不同長(zhǎng)度的溫度電纜組成。用于連接特定的病人監(jiān)護(hù)儀和不同的溫度傳感器。建議隨病人監(jiān)護(hù)儀一起注冊(cè)。
3.有創(chuàng)血壓附件：由不同長(zhǎng)度的有創(chuàng)血壓電纜組成。用于連接特定的病人監(jiān)護(hù)儀和不同的有創(chuàng)血壓傳感器。建議隨病人監(jiān)護(hù)儀一起注冊(cè)。
4.心輸出量附件：由不同長(zhǎng)度的心輸出量電纜組成。用于連接特定的病人監(jiān)護(hù)儀和不同的心輸出量導(dǎo)管。建議隨病人監(jiān)護(hù)儀一起注冊(cè)。
5.頭套和頭帶：由棉布和合成纖維制成的套狀/帶狀產(chǎn)品。配合特定的嬰兒呼吸機(jī)使用，在新生兒使用無(wú)創(chuàng)通氣時(shí)，將嬰兒呼吸機(jī)發(fā)生器及其組件固定于嬰兒頭部。建議隨嬰兒呼吸機(jī)一起注冊(cè)。
6.一次性用肢體氧療袋：由聚氯乙烯（PVC）材料制成。配合特定的氧氣調(diào)節(jié)器使用，將袋子套在傷口上，用于輔助氧氣導(dǎo)入。建議隨氧氣調(diào)節(jié)器一起注冊(cè)。
7.刺激探頭：由探頭、手柄和導(dǎo)線組成。配合特定的術(shù)中神經(jīng)監(jiān)測(cè)儀使用，用于在手術(shù)中向運(yùn)行神經(jīng)輸出電刺激。建議隨神經(jīng)監(jiān)測(cè)儀一起注冊(cè)。
8.顯微鏡控制軟件：軟件產(chǎn)品。用于在手術(shù)中控制顯微鏡的照明和攝像頭，建議隨顯微鏡一起申報(bào)注冊(cè)。
9.可消毒的手術(shù)顯微鏡帽：主要由硅膠、塑料和鋁合金制成。非無(wú)菌提供，使用前需經(jīng)過(guò)滅菌處理，可反復(fù)消毒使用。手術(shù)期間可防止無(wú)菌操作人員通過(guò)觸摸手術(shù)顯微鏡的非無(wú)菌控制裝置造成的污染。遮蓋在顯微鏡旋鈕上，防止臨床環(huán)境中的交叉污染。由于該產(chǎn)品與顯微鏡配套使用，考慮到其與顯微鏡旋鈕的契合程度將直接影響操作效果，建議不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理。
10.控制器：主要由控制按鈕、LED顯示燈、控制轉(zhuǎn)輪組成。采用USB線與攝像系統(tǒng)連接,通過(guò)操控控制按鈕和控制轉(zhuǎn)輪來(lái)控制攝像系統(tǒng)的菜單和圖像。用于控制攝像系統(tǒng)的菜單和圖像，其作用與鍵盤(pán)相同。該產(chǎn)品只能與本公司的設(shè)備配合使用。建議該產(chǎn)品隨主機(jī)一起注冊(cè)，不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理。
