一、問：什么是特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品？
答：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其他食品配合食用。
根據(jù)不同臨床需求和適用人群，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922-2013）將該類產(chǎn)品分為三類，即全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品。
二、問：《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》的制定目的是什么？
答：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品對(duì)于進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群的治療、康復(fù)及機(jī)體功能維持等方面起著重要的營養(yǎng)支持作用。我國此前沒有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，該類產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售與管理缺乏依據(jù)，制定本標(biāo)準(zhǔn)的目的在于滿足國內(nèi)臨床營養(yǎng)的需求，指導(dǎo)和規(guī)范我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)和使用，保障產(chǎn)品適用人群的營養(yǎng)需求和食用安全。
三、問：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的作用有哪些？
答：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品屬于特殊膳食用食品。當(dāng)目標(biāo)人群無法進(jìn)食普通膳食或無法用日常膳食滿足其營養(yǎng)需求時(shí)，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品可以作為一種營養(yǎng)補(bǔ)充途徑，起到營養(yǎng)支持作用。
針對(duì)不同疾病的特異性代謝狀態(tài)，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品對(duì)相應(yīng)的營養(yǎng)素含量提出了特別規(guī)定，能更好的適應(yīng)特定疾病狀態(tài)或疾病某一階段的營養(yǎng)需求，為患者提供有針對(duì)性的營養(yǎng)支持，是進(jìn)行臨床營養(yǎng)支持的一種有效途徑。但此類食品不是藥品，不能替代藥物的治療作用，產(chǎn)品也不得聲稱對(duì)疾病的預(yù)防和治療功能。
四、問：《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》的制定原則是什么？
答：《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》的制定原則，一是體現(xiàn)了《中華人民共和國食品安全法》的立法宗旨，并嚴(yán)格遵照相關(guān)規(guī)定，突出安全性要求；二是以臨床營養(yǎng)研究為基礎(chǔ)，特別是國內(nèi)研究成果，參考最新中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量數(shù)據(jù)，制定產(chǎn)品中各項(xiàng)營養(yǎng)指標(biāo)的限量，以滿足適用人群的營養(yǎng)需求；三是注重科學(xué)性與可行性的統(tǒng)一，對(duì)于科學(xué)依據(jù)尚不充分的某些營養(yǎng)支持方案，暫緩制定相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)；四是借鑒國際管理經(jīng)驗(yàn)，參考國際食品法典委員會(huì)、歐盟、美國、澳大利亞、新西蘭等國家和地區(qū)的法規(guī)相關(guān)內(nèi)容；五是注重與現(xiàn)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)之間的合理銜接；六是堅(jiān)持公開、透明原則，廣泛聽取醫(yī)生、臨床營養(yǎng)師、監(jiān)管部門、相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)、消費(fèi)者等各方意見。
五、問：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的適用人群有哪些？
答：在疾病狀況下，無法進(jìn)食普通膳食或無法用日常膳食滿足目標(biāo)人群的營養(yǎng)需求時(shí)，可使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品提供營養(yǎng)支持。其中，全營養(yǎng)配方食品適用于需對(duì)營養(yǎng)素進(jìn)行全面補(bǔ)充且對(duì)特定營養(yǎng)素沒有特別要求的人群。特定全營養(yǎng)配方食品適用于特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下需對(duì)營養(yǎng)素進(jìn)行全面補(bǔ)充的人群，并可滿足人群對(duì)部分營養(yǎng)素的特殊需求。非全營養(yǎng)配方食品則適用于需要補(bǔ)充單一或部分營養(yǎng)素的人群。
六、問：生產(chǎn)企業(yè)如何執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法規(guī)？
答：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的適用人群處于進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)，因此標(biāo)準(zhǔn)對(duì)各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)（營養(yǎng)素、污染物、微生物等）提出了嚴(yán)格要求。同時(shí)，為嚴(yán)格控制該類產(chǎn)品的生產(chǎn)過程和條件，配套制定發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 29923-2013）。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)法律法規(guī)和上述兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，進(jìn)行醫(yī)學(xué)和（或）營養(yǎng)學(xué)的研究，科學(xué)證實(shí)其產(chǎn)品的安全性及臨床應(yīng)用效果，滿足生產(chǎn)條件要求，確保產(chǎn)品符合法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。
七、問：醫(yī)務(wù)人員如何理解和使用本標(biāo)準(zhǔn)？
答：《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922-2013）中要求該類產(chǎn)品要求必須在醫(yī)生和（或）臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)了解相應(yīng)產(chǎn)品的營養(yǎng)特點(diǎn)、適用人群及應(yīng)用要求，依據(jù)病人的不同醫(yī)學(xué)狀況，科學(xué)指導(dǎo)患者使用。在使用過程中應(yīng)注重科學(xué)性和靈活性，根據(jù)個(gè)體實(shí)際情況，適當(dāng)調(diào)整產(chǎn)品的適用范圍和使用方法，以滿足不同適用人群的個(gè)體化營養(yǎng)需求。同時(shí)建議開展有關(guān)的臨床營養(yǎng)研究，收集臨床使用資料，為將來標(biāo)準(zhǔn)和（或）指南的修訂提供依據(jù)。
八、問：國外特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的管理情況怎樣？
答：許多發(fā)達(dá)國家早在上世紀(jì)80年代就廣泛使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，制定了管理措施和（或）相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，如國際食品法典委員會(huì)及歐盟、美國、澳新、日本等多個(gè)國家和地區(qū)。
1、國際食品法典委員會(huì)（CAC）：Codex Stan 180-1991 The Labeling of and Claims for Food for Special Medical Purpose 主要對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的定義和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。
2、歐盟：在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)（1999/21/EC) 中規(guī)定了各種營養(yǎng)素含量，允許根據(jù)特定的疾病、紊亂或醫(yī)療狀況對(duì)營養(yǎng)素做出適當(dāng)調(diào)整。
3、美國：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）1988年出臺(tái)了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)和監(jiān)管的指導(dǎo)原則，包括生產(chǎn)、抽樣、檢驗(yàn)和判定等多項(xiàng)規(guī)定。
4、澳大利亞和新西蘭：2012年公布了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)（Standard 2.9.5），并于2014年6月實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的定義、銷售、營養(yǎng)素含量、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)四部分內(nèi)容。
5、日本：日本健康增進(jìn)法（2002年法律第103號(hào)）第26條確定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的法律地位。
九、問：如何理解“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的配方應(yīng)以醫(yī)學(xué)和（或）營養(yǎng)學(xué)的研究結(jié)果為依據(jù)，其安全性及臨床應(yīng)用（效果）均需要經(jīng)過科學(xué)證實(shí)。”這句話的含義？
答：這是基于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的特點(diǎn)而提出的，要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與產(chǎn)品配方和臨床應(yīng)用有關(guān)的安全性及科學(xué)性的依據(jù)，以確保該類產(chǎn)品可以起到為目標(biāo)人群提供適宜的營養(yǎng)支持的作用。
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的配方設(shè)計(jì)和臨床應(yīng)用有關(guān)的安全性和科學(xué)性參考文獻(xiàn)包括（但不僅限于）如下一種或多種來源：
1、國內(nèi)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、國際組織和其他國家法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；
2、國內(nèi)外臨床應(yīng)用研究證明材料，或國內(nèi)外臨床研究發(fā)表的權(quán)威論文；
3、國內(nèi)外權(quán)威醫(yī)學(xué)、營養(yǎng)學(xué)機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南、專著、專家共識(shí)等，如（排名不分先后）：中華醫(yī)學(xué)會(huì)及相關(guān)專業(yè)分會(huì)(如腸外腸內(nèi)營養(yǎng)學(xué)分會(huì)等)，中國營養(yǎng)學(xué)會(huì)，中國醫(yī)師協(xié)會(huì)營養(yǎng)醫(yī)師專業(yè)委員會(huì)，聯(lián)合國糧農(nóng)組織/世界衛(wèi)生組織（FAO/WHO），歐洲兒科胃腸肝臟病營養(yǎng)學(xué)會(huì)（ESPGHAN，European Society of Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition ），美國兒科學(xué)會(huì)（AAP，American Academy of Pediatrics)，歐洲腸外腸內(nèi)營養(yǎng)學(xué)會(huì)(ESPEN，European Society for Parenteral and Enteral Nutrition)，北美兒科胃腸肝病營養(yǎng)學(xué)會(huì)(NASPGHAN，North American Society of Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition)，美國腸外腸內(nèi)營養(yǎng)學(xué)會(huì)(ASPEN，American Society for Parenteral and Enteral Nutrition)，美國營養(yǎng)及膳食研究院(AND，Academy of Nutrition and Dietetics)。
十、問：如何理解標(biāo)準(zhǔn)中的人群年齡段劃分？
答：本標(biāo)準(zhǔn)將適用人群年齡段劃分為1-10歲和10歲以上。由于各年齡段中涉及年齡跨度大，各企業(yè)可以在符合標(biāo)準(zhǔn)要求的范圍內(nèi)結(jié)合臨床實(shí)際需求研發(fā)適合不同年齡段的產(chǎn)品。如產(chǎn)品標(biāo)識(shí)為適用于1-3歲、3-7歲、3-10歲等人群時(shí)，其技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)中1-10歲人群產(chǎn)品的要求；適用人群年齡段范圍為10歲以上的，如產(chǎn)品標(biāo)識(shí)為適用于10-18歲、10歲以上、18歲以上、50歲以上、65歲以上等，其技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)中10歲以上人群產(chǎn)品的要求。
十一、問：關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的分類有哪些？
答：借鑒國際食品法典委員會(huì)（CAC）和歐盟對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的分類方法，本標(biāo)準(zhǔn)將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品分為全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品三類，基本涵蓋了目前臨床上需求量大、研究證據(jù)充足的產(chǎn)品。
對(duì)于目前尚未涵蓋的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，以及未來根據(jù)疾病或醫(yī)學(xué)狀態(tài)、最新權(quán)威科研結(jié)果研制的新產(chǎn)品，將根據(jù)臨床需求、科學(xué)證實(shí)等資料，在專家充分論證的基礎(chǔ)上不斷完善，以滿足適用人群的特殊營養(yǎng)需求。
十二、問：如何理解和使用全營養(yǎng)配方食品？
答：全營養(yǎng)配方食品適用于有此類食品需求且對(duì)營養(yǎng)素沒有特別限制的人群。符合全營養(yǎng)配方食品技術(shù)要求的產(chǎn)品單獨(dú)食用時(shí)即可滿足目標(biāo)人群的營養(yǎng)需求。患者應(yīng)在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下選擇使用全營養(yǎng)配方食品。
十三、問：如何理解和使用特定全營養(yǎng)配方食品？
答：在特定疾病狀況下，全營養(yǎng)配方食品無法適應(yīng)疾病的特異性代謝變化，不能滿足目標(biāo)人群的特定營養(yǎng)需求，需要對(duì)其中的某些營養(yǎng)素進(jìn)行調(diào)整。特定全營養(yǎng)配方食品適用于這類特定疾病人群。
特定全營養(yǎng)配方食品是在相應(yīng)年齡段全營養(yǎng)配方食品的基礎(chǔ)上，依據(jù)特定疾病的病理生理變化而對(duì)部分營養(yǎng)素進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整的一類食品，單獨(dú)食用時(shí)即可滿足目標(biāo)人群的營養(yǎng)需求。符合特定全營養(yǎng)配方食品技術(shù)要求的產(chǎn)品，可有針對(duì)性的適應(yīng)不同疾病的特異性代謝狀態(tài)，更好地起到營養(yǎng)支持作用。
特定全營養(yǎng)配方食品的適用人群一般指單純患有某一特定疾病且無并發(fā)癥或合并其他疾病的人群。對(duì)于伴隨其他疾病或并發(fā)癥的患者，均應(yīng)由醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師根據(jù)患者情況決定是否可以選用此類食品。
十四、問：常見特定全營養(yǎng)配方食品中可調(diào)整的營養(yǎng)素含量及依據(jù)是什么？
答：本標(biāo)準(zhǔn)附錄A列出了13種常見的特定全營養(yǎng)配方食品。目前科學(xué)證據(jù)充分、應(yīng)用歷史長的8種特定全營養(yǎng)配方食品，包括糖尿病病人用全營養(yǎng)配方食品、慢性阻塞性肺疾?。–OPD）病人用全營養(yǎng)配方食品、腎病病人用全營養(yǎng)配方食品、惡性腫瘤（惡病質(zhì)狀態(tài)）病人用全營養(yǎng)配方食品、炎性腸病病人用全營養(yǎng)配方食品、食物蛋白過敏病人用全營養(yǎng)配方食品、難治性癲癇病人用全營養(yǎng)配方食品、肥胖和減脂手術(shù)病人用全營養(yǎng)配方食品，本問答明確了其在全營養(yǎng)配方食品基礎(chǔ)上可調(diào)整的營養(yǎng)素含量技術(shù)指標(biāo)。
其他五種特定全營養(yǎng)配方食品，包括肝病病人用全營養(yǎng)配方食品、肌肉衰減綜合癥病人用全營養(yǎng)配方食品、創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)病人用全營養(yǎng)配方食品、胃腸道吸收障礙、胰腺炎病人用全營養(yǎng)配方食品和脂肪酸代謝異常病人用全營養(yǎng)配方食品，由于目前營養(yǎng)素調(diào)整證據(jù)尚不充分，本問答暫不規(guī)定其營養(yǎng)素調(diào)整范圍。今后將隨著科學(xué)證據(jù)的不斷積累，根據(jù)臨床營養(yǎng)支持需要，在充分保證其安全性和科學(xué)性的前提下，通過修改問答的方式完善其技術(shù)指標(biāo)。
1、糖尿病病人用全營養(yǎng)配方食品
糖尿病患者由于遺傳因素、內(nèi)分泌功能紊亂等原因引發(fā)糖、蛋白質(zhì)、脂肪、水和電解質(zhì)等一系列代謝紊亂。針對(duì)上述情況，該類產(chǎn)品調(diào)整了宏量營養(yǎng)素的比例和鈉的含量，強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品的低血糖生成指數(shù)（低GI），為患者提供全面而均衡的營養(yǎng)支持。
糖尿病病人用全營養(yǎng)配方食品應(yīng)滿足如下技術(shù)要求：
1)應(yīng)為低血糖生成指數(shù)（GI）配方，GI≤55。
2)飽和脂肪酸的供能比應(yīng)不超過10%。
3)碳水化合物供能比應(yīng)為30-60%，膳食纖維的含量應(yīng)不低于0.3g/100kJ(1.4g/100kcal)。
4)鈉的含量應(yīng)不低于7mg/100kJ(30mg/100kcal)，不高于42mg/100kJ(175 mg/100kcal)。
參考依據(jù)：
[1] 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì).成人糖尿病患者膳食指導(dǎo).中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),WS/T 429-2013.
[2] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì),中國醫(yī)師協(xié)會(huì)營養(yǎng)醫(yī)師專業(yè)委員會(huì). 中國糖尿病醫(yī)學(xué)營養(yǎng)治療指南,2010:10-15.
[3] Evert AB, Boucher JL, Cypress M, et al. Nutrition Therapy Recommendations for the Management of Adults with Diabetes. Diabetes Care, 2013,36: 3827.
[4] European Commission. Commission Directive 1999/21/EC of 25 March 1999 on Dietary Foods for Special Medical Purposes. Official Journal of the European Communities, 1999, 91:29-36.
2、COPD病人用全營養(yǎng)配方食品
慢性阻塞性肺疾病（COPD）是呼吸系統(tǒng)疾病中的一種。為了減少肺部二氧化碳潴留，COPD患者需要適當(dāng)?shù)臓I養(yǎng)支持，并需要適量添加中鏈甘油三酯（MCT）以減輕胃腸負(fù)擔(dān)，同時(shí)可在配方中選擇性添加n-3脂肪酸。
COPD病人用全營養(yǎng)配方食品應(yīng)滿足如下技術(shù)要求：
1)脂肪供能比應(yīng)為30%-55%；當(dāng)脂肪供能比>40%時(shí)，中鏈甘油三酯（MCT）提供的能量應(yīng)為總能量的10%-20%。
2)如果添加n-3脂肪酸（以EPA和DHA計(jì)），在配方中的供能比應(yīng)為1%-6%，同時(shí)對(duì)亞油酸和α-亞麻酸的供能比不再做相應(yīng)要求。
參考文獻(xiàn)：
[1] ASPEN. Board of Directors and The Clinical Guidelines Task Force. Guidelines for the Use of Parenteral and Enteral Nutrition in Adult and Pediatric Patients. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition, 2002,26(1):64SA.
[2]Ferreira I, Brooks D, Lacasse Y,et al. Nutritional Intervention in COPD: a Systematic Overview. Chest,2001, 119(2):353-63.
[3]中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)分會(huì)慢性阻塞性肺疾病學(xué)組. 慢性阻塞性肺疾病診治指南（2013年修訂版）. 中華結(jié)核和呼吸雜志,2013, 36(4):1-10.
[4] 讓蔚清. 臨床營養(yǎng)學(xué).北京:人民衛(wèi)生出版社,2013,256.
[5] 張愛紅. 臨床營養(yǎng)學(xué). 上海:同濟(jì)大學(xué)出版社,2013,135.
[6] 李寧，于健春，蔡威. 臨床腸內(nèi)腸外營養(yǎng)支持治療學(xué). 北京：中華醫(yī)學(xué)電子音像出版社，2012:491.
[7] Cai B, Zhu Y, Ma Yi, et al. Effect of Supplementing a High-fat, Low-Carbohydrate Enteral Formula in COPD Patients. Nutrition. 2003 Mar;19(3):229-32.
[8] 顧景范,杜壽玢,郭長江.現(xiàn)代臨床營養(yǎng)學(xué).北京:科學(xué)出報(bào)社,2009:633-635.
[9] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)重癥醫(yī)學(xué)分會(huì). 中國重癥加強(qiáng)治療病房危重患者營養(yǎng)支持指導(dǎo)意見(2006). 中華外科雜志, 2006,44(17):1167-1177.
3、腎病病人用全營養(yǎng)配方食品
腎病病人用全營養(yǎng)配方食品適用于成人慢性腎臟?。–KD）患者，配方根據(jù)透析或非透析慢性腎臟病患者對(duì)營養(yǎng)素的不同需求，通過調(diào)整蛋白質(zhì)及電解質(zhì)的水平，以滿足其營養(yǎng)需要。
1）對(duì)于非透析慢性腎臟病患者，產(chǎn)品配方具體技術(shù)要求如下：配方中蛋白質(zhì)含量應(yīng)不高于0.65g/100kJ(2.7g/100kcal)，其他營養(yǎng)素應(yīng)調(diào)整的范圍如表1。
表1.非透析慢性腎臟病病人用全營養(yǎng)配方食品營養(yǎng)素調(diào)整的范圍
|
營養(yǎng)素
|
單位
|
每100 kJ
|
每100 kcal
|
|
最小值
|
最大值
|
最小值
|
最大值
|
|
鉀
|
mg
|
5
|
32
|
20
|
133
|
|
鈉
|
mg
|
5
|
40
|
20
|
168
|
|
磷
|
mg
|
3.3
|
16.0
|
14.0
|
67.0
|
|
鎂
|
mg
|
1.0
|
6.0
|
4.0
|
25.0
|
|
鈣
|
mg
|
7
|
30
|
30
|
127
|
|
維生素A
|
μg RE
|
N.S.
|
53.8
|
N.S.
|
225.0
|
2）對(duì)于透析治療的患者，產(chǎn)品配方具體技術(shù)要求如下：
配方中蛋白質(zhì)含量應(yīng)不低于0.8g/100kJ(3.3g/100kcal)，其他營養(yǎng)素應(yīng)調(diào)整的范圍如表2。
表2.透析慢性腎臟病病人用全營養(yǎng)配方食品營養(yǎng)素調(diào)整的范圍
|
營養(yǎng)素
|
單位
|
每100 kJ
|
每100 kcal
|
|
最小值
|
最大值
|
最小值
|
最大值
|
|
鉀
|
mg
|
10
|
64
|
41
|
267
|
|
鈉
|
mg
|
7
|
40
|
30
|
168
|
|
磷
|
mg
|
6.0
|
16.0
|
26.0
|
68.0
|
|
鎂
|
mg
|
1.8
|
N.S.
|
7.5
|
N.S.
|
|
鈣
|
mg
|
8
|
32
|
35
|
133
|
|
維生素A
|
μg RE
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N.S.
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53.8
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N.S.
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225.0
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4、惡性腫瘤（惡病質(zhì)狀態(tài)）病人用全營養(yǎng)配方食品
手術(shù)期、惡液質(zhì)期的惡性腫瘤（惡病質(zhì)狀態(tài)）患者由于腫瘤的消耗、阻礙進(jìn)食和消化、以及腫瘤對(duì)食欲的影響、患者精神抑郁等因素，伴隨的以體重下降為特征的營養(yǎng)不良比較常見，因此應(yīng)盡早對(duì)患者進(jìn)行營養(yǎng)補(bǔ)充。
該特定全營養(yǎng)配方產(chǎn)品應(yīng)適當(dāng)提高蛋白質(zhì)的含量并調(diào)整與機(jī)體免疫功能相關(guān)的營養(yǎng)素含量，為患者提供每日所需的營養(yǎng)物質(zhì)。
惡性腫瘤（惡病質(zhì)狀態(tài)）病人用全營養(yǎng)配方食品應(yīng)滿足如下技術(shù)要求：
1)蛋白質(zhì)的含量應(yīng)不低于 0.8 g/100kJ (3.3 g/100kcal)。
2)n-3脂肪酸（以EPA和DHA計(jì)）在配方中的供能比應(yīng)為1%-6%,同時(shí)對(duì)亞油酸和α-亞麻酸的供能比不再做相應(yīng)要求。
3)可選擇添加營養(yǎng)素（精氨酸、谷氨酰胺、亮氨酸）。如果添加精氨酸，其在產(chǎn)品中的含量應(yīng)不低于0.12g/100 kJ (0.5g/100kcal)；如果添加谷氨酰胺，其在產(chǎn)品中的含量應(yīng)為0.04g/100kJ -0.53g/100kJ（0.15g/100kcal- 2.22g/100kcal）；如果添加亮氨酸，其含量應(yīng)不低于0.03g/100kJ(0.13g/100kcal)。
5、炎性腸病病人用全營養(yǎng)配方食品
炎性腸病主要包括潰瘍性結(jié)腸炎（UC）和克羅恩病（CD）。UC和CD均為腸道非特異性疾病。由于病變主要發(fā)生在消化道，既妨礙營養(yǎng)物質(zhì)的攝入、消化和吸收，又造成營養(yǎng)物質(zhì)從腸道不同程度的丟失。針對(duì)上述情況，配方應(yīng)使用易消化吸收的蛋白質(zhì)和脂肪來源，以改善患者的營養(yǎng)狀況和臨床癥狀。
炎性腸病病人用全營養(yǎng)配方食品應(yīng)滿足如下技術(shù)要求：
1) 可以選用整蛋白、食物蛋白質(zhì)水解物、肽類和/或氨基酸作為蛋白質(zhì)的來源；
2）脂肪供能比應(yīng)不超過40%，其中中鏈甘油三酯（MCT）含量應(yīng)不低于總脂肪的40%。
參考依據(jù) :
[1] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)編著.中國臨床診療指南•腸外腸內(nèi)營養(yǎng)學(xué)分冊(cè)（2008版）. 北京：人民衛(wèi)生出版社, 2008, P69-70.
[2] H.Lochs, C.Dejong, F.Hammargvist, et al. ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Gastroenterology. Clinical Nutrition, 2006, 25: 260-274.
[3] James A. Olson, Moshe Shike. Modern Nutrition in Health and Disease (eighth edition). USA: Lea & Febiger, 1994, P1043-1045.
6、食物蛋白過敏病人用全營養(yǎng)配方食品
該類配方食品作為《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596-2010）中適用于食物蛋白過敏嬰兒的配方食品的一個(gè)延續(xù)，適用于1歲以上的食物蛋白過敏患者。
此類食品的配方應(yīng)為食物蛋白深度水解配方或氨基酸配方，即采用一定的工藝將引起過敏反應(yīng)的食物蛋白水解成短肽和游離氨基酸，或者直接采用單體氨基酸代替蛋白質(zhì)。所使用的氨基酸來源應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)附錄B或《食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 14880-2012）的規(guī)定。
7、難治性癲癇病人用全營養(yǎng)配方食品
生酮飲食是難治性癲癇病人的主要營養(yǎng)支持途徑。該類全營養(yǎng)配方食品采用高脂肪、低碳水化合物和適量蛋白質(zhì)的配方（即生酮飲食配方），在提供營養(yǎng)的同時(shí)為大腦提供必要的能量，緩解癲癇的發(fā)作。
難治性癲癇病人用全營養(yǎng)配方食品中脂肪與（蛋白質(zhì)+碳水化合物）的質(zhì)量比范圍應(yīng)在1:1－5:1之間。
8、肥胖、減脂手術(shù)病人用全營養(yǎng)配方食品
肥胖、減脂手術(shù)病人由于代謝紊亂而導(dǎo)致蛋白質(zhì)和微量營養(yǎng)素?cái)z入不足現(xiàn)象，該類特定全營養(yǎng)配方食品的配方特點(diǎn)為在提供較低能量的同時(shí)可以保證充足的蛋白質(zhì)和微量營養(yǎng)素（維生素、礦物質(zhì)等）的供應(yīng)，適用于肥胖、減脂手術(shù)病人。其產(chǎn)品配方應(yīng)滿足如下技術(shù)要求：
1)根據(jù)產(chǎn)品使用說明，每日攝入的能量為600-1200kcal；
2)為保證蛋白質(zhì)和微量營養(yǎng)素的攝入，每100 kcal產(chǎn)品中應(yīng)適當(dāng)增加某些營養(yǎng)素的含量，調(diào)整范圍
十五、問：如何理解和使用非全營養(yǎng)配方食品？
答：非全營養(yǎng)配方食品是按照產(chǎn)品組成特征來進(jìn)行分類的。由于非全營養(yǎng)配方食品不能作為單一營養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群的營養(yǎng)需求，該類產(chǎn)品應(yīng)在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下，按照患者個(gè)體的特殊醫(yī)學(xué)狀況，與其他特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品或普通食品配合使用。
十六、問：如何理解和使用氨基酸代謝障礙配方？
答：氨基酸代謝障礙配方專為患有氨基酸代謝障礙疾病的人群設(shè)計(jì)。針對(duì)不同的氨基酸代謝疾病，配方應(yīng)限制相應(yīng)的氨基酸。應(yīng)限制的氨基酸種類及含量應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)文本中表6的要求。此類配方以氨基酸為蛋白質(zhì)來源，可以在配方中添加脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質(zhì)和其他成分，但由于此類配方不能作為單一營養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群的營養(yǎng)需求，故對(duì)其他營養(yǎng)素含量不作要求。
十七、問：什么是“優(yōu)質(zhì)蛋白質(zhì)”？
答：優(yōu)質(zhì)蛋白質(zhì)，也叫完全蛋白質(zhì)，是指蛋白質(zhì)中所含的必需氨基酸種類齊全、數(shù)量充足、比例適當(dāng)，如動(dòng)物來源的蛋白質(zhì)（如乳類、蛋類、肉類等）和大豆蛋白等都屬于優(yōu)質(zhì)蛋白質(zhì)。
十八、問：什么是血糖生成指數(shù)（GI）？
含50g碳水化合物的試驗(yàn)食品的血糖應(yīng)答曲線下面積，與等量碳水化合物的標(biāo)準(zhǔn)參考物（葡萄糖或白面包）的血糖應(yīng)答曲線下面積之比。計(jì)算公式如下：
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GI=
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服含50g碳水化合物試驗(yàn)食品后2h內(nèi)血糖曲線下的面積
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×100
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服50g葡萄糖或白面包后2h內(nèi)血糖曲線下的面積
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通常定義GI≤55為低GI食物，55-70為中GI食物，≥70為高GI食物。GI值僅為臨床指導(dǎo)指標(biāo)值，而非質(zhì)量控制指標(biāo)。
十九、問：什么是“中鏈甘油三酯（MCT）”？
答：中鏈甘油三酯（Medium Chain Triglyceride，MCT）是指含8到12個(gè)碳原子的中鏈脂肪，天然存在于棕櫚仁油、椰子油等食品和母乳中，是膳食脂肪的來源之一。與長鏈脂肪酸甘油三酯相比，MCT分子量小，水解速度快，更容易被人體消化、吸收和代謝。
二十、問：污染物、真菌毒素、微生物限量要求的制定原則是什么？
答：由于我國相關(guān)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)（如污染物限量、真菌毒素限量、致病菌限量）中尚無特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的分類，為嚴(yán)格管理這類食品、最大限度保護(hù)適宜人群健康，標(biāo)準(zhǔn)參考國外經(jīng)驗(yàn)，參考我國嬰幼兒配方食品的指標(biāo)要求（污染物限量、真菌毒素限量、微生物限量等），制定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中各項(xiàng)限量要求。
其中對(duì)于鉛的要求，適用于1-10歲人群的產(chǎn)品參考《食品中污染物限量》（GB2762-2012）中嬰幼兒配方食品的鉛限量要求，適用于10歲以上人群的產(chǎn)品，參考GB2760-2012中乳粉的鉛的限量要求，并在標(biāo)準(zhǔn)中明確“以固態(tài)產(chǎn)品計(jì)”。
二十一、問：如何理解“適用于10歲以上人群的產(chǎn)品中食品添加劑的使用可參照GB 2760中相同或相近產(chǎn)品中允許使用的添加劑種類和使用量”？
答：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的基質(zhì)比較復(fù)雜，產(chǎn)品涵蓋液態(tài)、固態(tài)、半固態(tài)等多種形態(tài)，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“適用于10歲以上人群的產(chǎn)品中食品添加劑的使用可參照GB 2760中相同或相近產(chǎn)品中允許使用的添加劑種類和使用量”。相同或相近產(chǎn)品是指與特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的主要原料、產(chǎn)品形態(tài)或加工工藝相同或者相近的產(chǎn)品。例如，某種特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品與乳及乳制品類產(chǎn)品相同或相近，則可以使用GB 2760附錄“食品分類系統(tǒng)”中“01.0乳及乳制品”及其子類中允許使用的食品添加劑；如果某種特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品與飲料類產(chǎn)品相似，則可以使用“14.0飲料類”及其子類中允許使用的食品添加劑；如果某種特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品與糖果、餅干或果凍較為相似，則可以使用相應(yīng)類別食品中允許使用的添加劑。
由于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品目標(biāo)人群的特殊性，企業(yè)應(yīng)結(jié)合臨床實(shí)際，在保障產(chǎn)品工藝必要性的前提下，慎重使用食品添加劑。
二十二、問：如何理解“營養(yǎng)強(qiáng)化劑的使用應(yīng)符合GB 14880的規(guī)定”？
答：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中使用營養(yǎng)強(qiáng)化劑，其化合物來源應(yīng)按照GB 14880中表C.1和國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，核苷酸和膳食纖維的化合物來源應(yīng)按照表C.2中的規(guī)定，其使用量應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。
二十三、問：如何理解特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品“標(biāo)簽中應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的配方特點(diǎn)或營養(yǎng)學(xué)特征進(jìn)行描述”？
答：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽應(yīng)符合GB 13432和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)標(biāo)簽的特殊要求，同時(shí)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)在標(biāo)簽中對(duì)產(chǎn)品的配方特點(diǎn)、配方原理或營養(yǎng)學(xué)特征進(jìn)行描述或說明，包括對(duì)產(chǎn)品與適用人群疾病或醫(yī)學(xué)狀況的說明、產(chǎn)品中能量和營養(yǎng)成分的特征描述、配方原理的解釋等，其目的是便于醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)患者正確使用。配方特點(diǎn)或營養(yǎng)學(xué)特征描述應(yīng)客觀、清晰，不應(yīng)對(duì)使用者造成誤解。
