申報(bào)藥品所需資料： 1． 藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證、生產(chǎn)批件（文） 2． GMP證書 3． 藥品省級(jí)藥檢單 4． 藥品價(jià)格審批表 5． 藥品成本核算申報(bào)表 6． 藥品說明書 7． 國(guó)家中藥保護(hù)證書 8． 進(jìn)口注冊(cè)證 9． 國(guó)家專利證書 10． 申請(qǐng)價(jià)格水平建議等相關(guān)資料（當(dāng)?shù)厥》菡▋r(jià)物價(jià)單） 11． 法人委托書 12． 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) （一）新藥生產(chǎn)審批 　　注1：特殊藥品注冊(cè)檢驗(yàn)60日完成。 　　注2：技術(shù)審評(píng)中的120日/100日，120日是指新藥審評(píng)時(shí)限，100日是指實(shí)行快速審批品種藥品時(shí)限。藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)的40日/25日，40日是指新藥審評(píng)時(shí)限，25日是指實(shí)行快速審批品種藥品時(shí)限。 　　注：按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，屬于注冊(cè)分類9的中藥注射劑和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的注冊(cè)分類9的其他中藥、天然藥物制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。此類申請(qǐng)的審批首先按照流程I進(jìn)行，臨床試驗(yàn)完成后，再按照流程II進(jìn)行。 許可程序： 　?。ㄒ唬┦芾恚?br /> 　　申請(qǐng)人向省局受理部門提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，工作人員按照“《藥品注冊(cè)管理辦法》附件一：中藥、天然藥物注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求”對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。 　　（二）省局審查與申請(qǐng)資料移送： 　　省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局自申請(qǐng)受理之日起5日內(nèi)組織對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知。并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見及核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見通知申請(qǐng)人。 　　（三）藥品注冊(cè)檢驗(yàn)： 　　藥品注冊(cè)檢驗(yàn)與技術(shù)審評(píng)并列進(jìn)行。 　　藥品檢驗(yàn)所在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。特殊藥品和疫苗類制品的注冊(cè)檢驗(yàn)可以在60日內(nèi)完成。 　　按照《藥品注冊(cè)管理辦法》第三十二條規(guī)定，必須在指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)用樣品檢驗(yàn)，按照前兩款時(shí)限的要求執(zhí)行。 　　需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核可以在90日內(nèi)完成。 　　（四）技術(shù)審評(píng)：  　　注冊(cè)分類1-8的注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心按照有關(guān)的技術(shù)審評(píng)原則，在120日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)（符合《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十八條規(guī)定的快速審批藥品在100日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)）。對(duì)于不符合技術(shù)審評(píng)要求的，發(fā)給補(bǔ)充資料通知，申請(qǐng)人在4個(gè)月內(nèi)補(bǔ)充資料；藥品審評(píng)中心收到補(bǔ)充資料后，在40日（符合《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十八條規(guī)定的快速審批藥品在25日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)）內(nèi)完成補(bǔ)充資料的審查。未能在規(guī)定的時(shí)限補(bǔ)充資料的，對(duì)該申請(qǐng)予以退審。 　　注冊(cè)分類9的注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心按照有關(guān)的技術(shù)審評(píng)原則，在80日完成技術(shù)審評(píng)，對(duì)于不符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)要求的，發(fā)給補(bǔ)充資料通知，申請(qǐng)人在4個(gè)月內(nèi)補(bǔ)充資料，藥品審評(píng)中心收到補(bǔ)充資料后，在27日內(nèi)完成補(bǔ)充資料的審查。 　　（五）行政許可決定： 　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日；時(shí)限延長(zhǎng)超過10日的，須報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。經(jīng)審查，認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品注冊(cè)批件》和新藥證書；申請(qǐng)人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備該藥品相應(yīng)生產(chǎn)條件的，可以同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。 　?。┧瓦_(dá)： 　　自行政許可決定之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。 　?。ㄆ撸?fù)審：  　　申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出的決定有異議的，在申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟前，可以在收到?jīng)Q定之日起10日內(nèi)填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。 　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請(qǐng)人。維持原決定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。 　　復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請(qǐng)時(shí)限進(jìn)行。