申報國家保健食品需提供的資料

 

一）保健食品注冊申請表。 　　（二）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。 　?。ㄈ┨峁┥暾堊缘谋＝∈称返耐ㄓ妹Q與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）。 　?。ㄋ模┥暾埲藢λ艘讶〉玫膶＠粯?gòu)成侵權(quán)的保證書。 　　（五）提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。 　?。┊a(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）。 　?。ㄆ撸┊a(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。 　　（八）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。 　?。ň牛┥a(chǎn)工藝簡圖及其詳細說明和相關(guān)的研究資料。 　?。ㄊ┊a(chǎn)品質(zhì)量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標準）。 　　（十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標準及選擇依據(jù)。 　?。ㄊz驗機構(gòu)出具的試驗報告及其相關(guān)資料，包括： 　　1、試驗申請表； 　　2、檢驗單位的檢驗受理通知書； 　　3、安全性毒理學試驗報告； 　　4、功能學試驗報告； 　　5、興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）； 　　6、功效成份檢測報告； 　　7、穩(wěn)定性試驗報告； 　　8、衛(wèi)生學試驗報告； 　　9、其他檢驗報告（如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。 　?。ㄊ┊a(chǎn)品標簽、說明書樣稿。 　　（十四）其它有助于產(chǎn)品評審的資料。 　　（十五）兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。 　　注： 　　1、以真菌、益生菌、核酸、酶制劑、氨基酸螯合物等為原料的產(chǎn)品的注冊申請，除提供上述資料外，還必須按照有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)的申報資料。 　　2、以國家限制使用的野生動植物為原料的產(chǎn)品的注冊申請，除提供上述資料外，還必須提供政府有關(guān)主管部門出具給原料供應(yīng)方的允許該原料開發(fā)、利用的證明文件以及原料供應(yīng)方和申請人簽訂的購銷合同。 　　3、以補充維生素、礦物質(zhì)為目的保健食品的注冊申請，不需提供動物功能評價試驗報告和/或人體試食試驗報告和功能研發(fā)報告。 　　4、申報的功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的功能項目范圍內(nèi)的，除根據(jù)使用原料的情況提供上述資料外，還必須提供以下與新功能相關(guān)的資料：（1）功能研發(fā)報告：包括功能名稱、申請的理由和依據(jù)、功能學評價程序和檢驗方法以及研究過程和相關(guān)數(shù)據(jù)、建立功能學評價程序和檢驗方法的依據(jù)和科學文獻資料等。（2）申請人依照該功能學評價程序和檢驗方法對產(chǎn)品進行功能學評價試驗的自檢報告。（3）確定的檢驗機構(gòu)出具的依照該功能學評價程序和檢驗方法對產(chǎn)品進行功能學評價的試驗報告以及對檢驗方法進行評價的驗證報告。 　　5、同一申請人申請同一個產(chǎn)品的不同劑型的注冊，如果其中的一個劑型已經(jīng)按照規(guī)定進行了全部試驗，并且檢驗機構(gòu)已經(jīng)出具了試驗報告，其他劑型的注冊可以免作功能學和安全性毒理學試驗，但必須提供已經(jīng)進行過的功能學和安全性毒理學試驗的試驗報告的復(fù)印件。工藝有質(zhì)的變化，影響產(chǎn)品安全、功能的除外。